IDEC consegue suspender novo prazo previsto pela Resolução-RDC nº 819/2023
A Justiça Federal de São Paulo concedeu medida liminar na ação civil pública do Idec contra a Anvisa, a permissão de prorrogação de prazo para o esgotamento até 09 de outubro do estoque de embalagens e rótulos, conforme previsto na Resolução-RDC n° 819/2023, permitindo uso e comercialização de estoques de embalagens na rotulagem de alimentos e bebidas ainda sem o selo da lupa de rotulagem nutricional frontal e declaração da tabela de informação nutricional.
Desta forma, a decisão provisória do juiz Marcelo Guerra Martins, da 13ª Vara Cível Federal de São Paulo, suspendeu os efeitos da Resolução-RDC nº 819/2023, determinando que a Anvisa se abstenha de adotar novas medidas que, direta ou indiretamente, autorizem o descumprimento de prazos de implementação da Resolução-RDC nº 429/2020 e Instrução Normativa nº 75/2020.
Além disso, a decisão determina que as empresas fabricantes de alimentos e bebidas que se valiam do prazo de esgotamento de embalagens e rótulos anteriores passem a utilizar adesivos/etiquetas para adequar as embalagens com o selo da lupa (rotulagem nutricional frontal) e a declaração da tabela nutricional, em um prazo máximo de 60 dias.
Fonte: Site IDEC
A Justiça Federal de São Paulo concedeu medida liminar na ação civil pública do Idec contra a Anvisa, a permissão de prorrogação de prazo para o esgotamento até 09 de outubro do estoque de embalagens e rótulos, conforme previsto na Resolução-RDC n° 819/2023, permitindo uso e comercialização de estoques de embalagens na rotulagem de alimentos e bebidas ainda sem o selo da lupa de rotulagem nutricional frontal e declaração da tabela de informação nutricional.
Desta forma, a decisão provisória do juiz Marcelo Guerra Martins, da 13ª Vara Cível Federal de São Paulo, suspendeu os efeitos da Resolução-RDC nº 819/2023, determinando que a Anvisa se abstenha de adotar novas medidas que, direta ou indiretamente, autorizem o descumprimento de prazos de implementação da Resolução-RDC nº 429/2020 e Instrução Normativa nº 75/2020.
Além disso, a decisão determina que as empresas fabricantes de alimentos e bebidas que se valiam do prazo de esgotamento de embalagens e rótulos anteriores passem a utilizar adesivos/etiquetas para adequar as embalagens com o selo da lupa (rotulagem nutricional frontal) e a declaração da tabela nutricional, em um prazo máximo de 60 dias.
Fonte: Site IDEC
Revisão das normas de registro e notificação de alimentos na ANVISA
Nessa terça-feira, dia 31 de maio de 2022, a GEREG/GGALI apresentou todo o trabalho de revisão das normas de regularização, registro e notificação de alimentos.
Patrícia Andreotti, Gerente da GEREG, informou que essa revisão está sendo elaborada desde 2009, explicando todo o racional usado para a revisão e atualização das normas com base nos critérios até então exigidos pela Anvisa e outras autoridades internacionais, visando uma nova regulamentação mais clara, simples, transparente e robusta.
Devido à complexidade do trabalho e todo o impacto que a nova regulamentação irá trazer para o setor produtivo, a Gerente da GEREG, junto à Gerente Geral de Alimentos, Patrícia Castilho, solicitaram o prazo de 90 dias para comentários e contribuições em Consulta Pública (CP) sobre a nova proposta de regulamentação.
Para tanto, antes da sua publicação e divulgação ao grande público, as novas propostas de Resolução e Instrução Normativa deverão ser apresentadas e aprovadas na próxima reunião da DICOL, marcada para o dia 06 de junho.
Durante o período de Consulta Pública, os interessados deverão analisar e comentar o documento na totalidade, trazendo todas as particularidades dos seus produtos e/ou casos específicos das suas respectivas Vigilâncias Sanitárias locais.
Junto à Consulta Pública, também divulgarão a Análise do Impacto Regulatório da nova regularização do registro e notificação de alimentos.
Na reunião, a Gerente da GEREG adiantou que a Consulta Pública incluirá primeiramente todo o trabalho de revisão dos procedimentos de registro, além de criar o procedimento de notificação, comum para a área de medicamentos, mas ainda novidade para a área de alimentos da ANVISA. Tanto o registro como a notificação deverão ser feitos através do seu sistema Solicita.
As principais categorias com registro obrigatório citadas foram:
- Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo;
- Fórmulas modificadas ou pediátricas para nutrição enteral e;
- Fórmulas infantis.
Enquanto algumas das categorias enquadradas no “novo” procedimento de notificação foram:
- Água do mar dessalinizada, potável e evasada;
- Alimentos para controle de peso;
- Fórmulas padrões e módulos para nutrição enteral;
- Suplementos alimentares (incluindo de enzimas e probióticos, que não serão mais registrados);
- Alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde;
- Alimentos de transição e cereais para alimentação infantil e;
- Resinas, artigos precursores e embalagens recicladas (PET-PCR grau alimentício).
Os registros dos alimentos continuarão com taxa paga e validade de cinco anos, sendo dever dos detentores dos registros pedir pela sua revalidação antes do vencimento. Por sua vez, as notificações também possuirão taxa, taxa essa exigida somente no pedido original, ficando os detentores responsáveis pelo pedido de manutenção das notificações, a cada dois anos, sem qualquer custo adicional. Os valores das taxas serão proporcionais ao tamanho das empresas detentoras do registro ou do produto notificado.
Na reunião, Patrícia Andreotti também frisou a importância de se apresentar o estudo de estabilidade dos produtos, estudo esse visto pela ANVISA como essencial para a definição do prazo de validade dos produtos.
Por fim, a Gerente da GEREG enfatizou que nada estará “ escrito em pedra” na nova proposta, estando aberta a novas discussões com o setor, até o total esgotamento do assunto.
Fonte: Equipe FoodStaff e Webinar ANVISA
Nessa terça-feira, dia 31 de maio de 2022, a GEREG/GGALI apresentou todo o trabalho de revisão das normas de regularização, registro e notificação de alimentos.
Patrícia Andreotti, Gerente da GEREG, informou que essa revisão está sendo elaborada desde 2009, explicando todo o racional usado para a revisão e atualização das normas com base nos critérios até então exigidos pela Anvisa e outras autoridades internacionais, visando uma nova regulamentação mais clara, simples, transparente e robusta.
Devido à complexidade do trabalho e todo o impacto que a nova regulamentação irá trazer para o setor produtivo, a Gerente da GEREG, junto à Gerente Geral de Alimentos, Patrícia Castilho, solicitaram o prazo de 90 dias para comentários e contribuições em Consulta Pública (CP) sobre a nova proposta de regulamentação.
Para tanto, antes da sua publicação e divulgação ao grande público, as novas propostas de Resolução e Instrução Normativa deverão ser apresentadas e aprovadas na próxima reunião da DICOL, marcada para o dia 06 de junho.
Durante o período de Consulta Pública, os interessados deverão analisar e comentar o documento na totalidade, trazendo todas as particularidades dos seus produtos e/ou casos específicos das suas respectivas Vigilâncias Sanitárias locais.
Junto à Consulta Pública, também divulgarão a Análise do Impacto Regulatório da nova regularização do registro e notificação de alimentos.
Na reunião, a Gerente da GEREG adiantou que a Consulta Pública incluirá primeiramente todo o trabalho de revisão dos procedimentos de registro, além de criar o procedimento de notificação, comum para a área de medicamentos, mas ainda novidade para a área de alimentos da ANVISA. Tanto o registro como a notificação deverão ser feitos através do seu sistema Solicita.
As principais categorias com registro obrigatório citadas foram:
- Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo;
- Fórmulas modificadas ou pediátricas para nutrição enteral e;
- Fórmulas infantis.
Enquanto algumas das categorias enquadradas no “novo” procedimento de notificação foram:
- Água do mar dessalinizada, potável e evasada;
- Alimentos para controle de peso;
- Fórmulas padrões e módulos para nutrição enteral;
- Suplementos alimentares (incluindo de enzimas e probióticos, que não serão mais registrados);
- Alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde;
- Alimentos de transição e cereais para alimentação infantil e;
- Resinas, artigos precursores e embalagens recicladas (PET-PCR grau alimentício).
Os registros dos alimentos continuarão com taxa paga e validade de cinco anos, sendo dever dos detentores dos registros pedir pela sua revalidação antes do vencimento. Por sua vez, as notificações também possuirão taxa, taxa essa exigida somente no pedido original, ficando os detentores responsáveis pelo pedido de manutenção das notificações, a cada dois anos, sem qualquer custo adicional. Os valores das taxas serão proporcionais ao tamanho das empresas detentoras do registro ou do produto notificado.
Na reunião, Patrícia Andreotti também frisou a importância de se apresentar o estudo de estabilidade dos produtos, estudo esse visto pela ANVISA como essencial para a definição do prazo de validade dos produtos.
Por fim, a Gerente da GEREG enfatizou que nada estará “ escrito em pedra” na nova proposta, estando aberta a novas discussões com o setor, até o total esgotamento do assunto.
Fonte: Equipe FoodStaff e Webinar ANVISA
ANVISA aprova nova norma sobre rotulagem nutricional
Foram publicados no dia 09 de outubro os novos regulamentos da rotulagem nutricional aprovados quarta-feira, por unanimidade, pela Diretoria Colegiada da ANVISA. Com a publicação da Resolução-RDC nº 429 e da Instrução Normativa nº 75, ambas de 08 de outubro de 2020, a Anvisa visa maior clareza e legibilidade das informações nutricionais presentes nos rótulos de alimentos e bebidas, contribuindo para escolhas alimentares mais conscientes. Enquanto que a Resolução-RDC nº 429/2020 dispõe sobre as normais mais gerais da rotulagem nutricional dos alimentos embalados, a Instrução Normativa nº 75/2020 estabelece os requisitos técnicos mais específicos de como fazer a declaração das informações nutricionais nos rótulos.
De acordo com a nova regulamentação, as tabelas de informação nutricional indicaram a quantidade de porções por embalagem e o conteúdo de nutrientes em 100 g ou 100 ml, facilitando a comparação dos produtos comercializados.
Além disso, a nova proposta inova ao adotar a rotulagem nutricional frontal, símbolo informativo na parte superior do rótulo da frente dos produto, indicando de forma clara e simples quais alimentos são ricos em açúcares adicionados, gorduras saturadas e/ou sódio, ingredientes e nutrientes de relevância para a saúde dos consumidores.
Foram propostas ainda alterações nas regras atuais para a declaração das alegações de conteúdo nutricional, com o objetivo de evitar contradições com a rotulagem nutricional frontal.
Considerando que a Resolução-RDC nº 429/2020 entrará em vigor somente no dia 09 de outubro de 2022, todos os novos requisitos para rotulagem nutricional poderão ser aplicados nos rótulos dos alimentos somente depois desta data, havendo inclusive um prazo adicional de adequação de 12 meses para os produtos que estiverem no mercado em outubro de 2022. Até o dia 09 de outubro de 2022, as empresas deverão permanecer com a rotulagem nutricional de acordo com as normas e padrão atualmente vigentes.
Fornecedores de ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia precisam estar adequados logo a partir de 09 de outubro de 2022, a fim de garantir o acesso dos fabricantes finais às informações nutricionais das matérias-primas utilizadas em seus produtos.
Fabricantes de pequeno porte, como agricultores familiares e microempreendedores, também deverão se adequar com um prazo maior, de mais de 24 meses após a entrada em vigor (totalizando 48 meses).
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
Foram publicados no dia 09 de outubro os novos regulamentos da rotulagem nutricional aprovados quarta-feira, por unanimidade, pela Diretoria Colegiada da ANVISA. Com a publicação da Resolução-RDC nº 429 e da Instrução Normativa nº 75, ambas de 08 de outubro de 2020, a Anvisa visa maior clareza e legibilidade das informações nutricionais presentes nos rótulos de alimentos e bebidas, contribuindo para escolhas alimentares mais conscientes. Enquanto que a Resolução-RDC nº 429/2020 dispõe sobre as normais mais gerais da rotulagem nutricional dos alimentos embalados, a Instrução Normativa nº 75/2020 estabelece os requisitos técnicos mais específicos de como fazer a declaração das informações nutricionais nos rótulos.
De acordo com a nova regulamentação, as tabelas de informação nutricional indicaram a quantidade de porções por embalagem e o conteúdo de nutrientes em 100 g ou 100 ml, facilitando a comparação dos produtos comercializados.
Além disso, a nova proposta inova ao adotar a rotulagem nutricional frontal, símbolo informativo na parte superior do rótulo da frente dos produto, indicando de forma clara e simples quais alimentos são ricos em açúcares adicionados, gorduras saturadas e/ou sódio, ingredientes e nutrientes de relevância para a saúde dos consumidores.
Foram propostas ainda alterações nas regras atuais para a declaração das alegações de conteúdo nutricional, com o objetivo de evitar contradições com a rotulagem nutricional frontal.
Considerando que a Resolução-RDC nº 429/2020 entrará em vigor somente no dia 09 de outubro de 2022, todos os novos requisitos para rotulagem nutricional poderão ser aplicados nos rótulos dos alimentos somente depois desta data, havendo inclusive um prazo adicional de adequação de 12 meses para os produtos que estiverem no mercado em outubro de 2022. Até o dia 09 de outubro de 2022, as empresas deverão permanecer com a rotulagem nutricional de acordo com as normas e padrão atualmente vigentes.
Fornecedores de ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia precisam estar adequados logo a partir de 09 de outubro de 2022, a fim de garantir o acesso dos fabricantes finais às informações nutricionais das matérias-primas utilizadas em seus produtos.
Fabricantes de pequeno porte, como agricultores familiares e microempreendedores, também deverão se adequar com um prazo maior, de mais de 24 meses após a entrada em vigor (totalizando 48 meses).
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
Novo Guia ANVISA para padronização das especificações de novos ingredientes, aditivos, substâncias bioativas, etc.
A ANVISA já disponibilizou a 1ª versão do Guia de Especificações de Ingredientes Alimentares (Guia nº 37/2020), reunindo as principais diretrizes referentes a ingredientes alimentares que não têm especificações em referências reconhecidas ou cujas especificações são diferentes das que constam nessas referências.
O conteúdo do Guia nº 37/2020 está aberto para o recebimento de sugestões da sociedade, por meio de um formulário eletrônico específico, até 22 de setembro de 2021. Todas as contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do documento.
O Guia visa padronizar as especificações de novos ingredientes, aditivos alimentares (inclusive aditivos aromatizantes de extratos vegetais), coadjuvantes de tecnologia (exceto enzimas), compostos fontes de nutrientes, substâncias bioativas e constituintes de alimentos em geral. O documento estabelece como devem ser definidas as características qualitativas e quantitativas, a variabilidade aceitável e os requisitos de pureza, permitindo, dessa forma, não apenas a padronização, mas também a identificação das substâncias.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
A ANVISA já disponibilizou a 1ª versão do Guia de Especificações de Ingredientes Alimentares (Guia nº 37/2020), reunindo as principais diretrizes referentes a ingredientes alimentares que não têm especificações em referências reconhecidas ou cujas especificações são diferentes das que constam nessas referências.
O conteúdo do Guia nº 37/2020 está aberto para o recebimento de sugestões da sociedade, por meio de um formulário eletrônico específico, até 22 de setembro de 2021. Todas as contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do documento.
O Guia visa padronizar as especificações de novos ingredientes, aditivos alimentares (inclusive aditivos aromatizantes de extratos vegetais), coadjuvantes de tecnologia (exceto enzimas), compostos fontes de nutrientes, substâncias bioativas e constituintes de alimentos em geral. O documento estabelece como devem ser definidas as características qualitativas e quantitativas, a variabilidade aceitável e os requisitos de pureza, permitindo, dessa forma, não apenas a padronização, mas também a identificação das substâncias.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
Anvisa divulga nova ferramenta para acompanhamento dos processos regulatórios
Anvisa disponibilizou para consulta um novo painel dos processos regulatórios no Observatório de Regulação Sanitária do seu portal. A intenção é possibilitar um acompanhamento dos processos de regulação da Agência de modo mais fácil, dinâmico e completo, utilizando-se, para tanto, de gráficos, listas e links que facilitam a compreensão e tornam a busca de informações mais amigável.
Por enquanto, a nova ferramenta reúne 3 painéis informativos com dados e links para as principais publicações sobre a atuação regulatória da Agência. Contudo, o objetivo é disponibilizar mais outros painéis com informações relacionadas aos demais processos regulatórios da Anvisa, como os assuntos regulados no âmbito do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, do inglês International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) e os temas de atualização periódica.
Os 3 painéis já disponíveis são:
- Painel de revisão de normas e novas normas: apresentando os processos regulatórios normativos em andamento;
- Calendário regulatório: contendo as atividades programadas pelas áreas paras os próximos períodos (por trimestre);
- Painel de Guias: disponibilizando informações sobre os guias já elaborados e os que estão em elaboração.
Maiores detalhes sobre o uso de cada painel e as informações disponíveis podem ser consultadas no Manual do Painel de Processos Regulatórios.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
Anvisa disponibilizou para consulta um novo painel dos processos regulatórios no Observatório de Regulação Sanitária do seu portal. A intenção é possibilitar um acompanhamento dos processos de regulação da Agência de modo mais fácil, dinâmico e completo, utilizando-se, para tanto, de gráficos, listas e links que facilitam a compreensão e tornam a busca de informações mais amigável.
Por enquanto, a nova ferramenta reúne 3 painéis informativos com dados e links para as principais publicações sobre a atuação regulatória da Agência. Contudo, o objetivo é disponibilizar mais outros painéis com informações relacionadas aos demais processos regulatórios da Anvisa, como os assuntos regulados no âmbito do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, do inglês International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) e os temas de atualização periódica.
Os 3 painéis já disponíveis são:
- Painel de revisão de normas e novas normas: apresentando os processos regulatórios normativos em andamento;
- Calendário regulatório: contendo as atividades programadas pelas áreas paras os próximos períodos (por trimestre);
- Painel de Guias: disponibilizando informações sobre os guias já elaborados e os que estão em elaboração.
Maiores detalhes sobre o uso de cada painel e as informações disponíveis podem ser consultadas no Manual do Painel de Processos Regulatórios.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
Consulta dos constituintes aprovados para Suplementos Alimentares no Brasil
A Anvisa aprovou em 2018 a nova categoria de Suplementos Alimentares. Assim, para formulação destes Suplementos, foram estabelecidos limites mínimos e máximos para cada um dos nutrientes, substâncias bioativas e enzimas, conforme grupo populacional (0-6 meses, 7-11 meses, 1-3 anos, 4-8 anos, 9-18 anos, >=19 anos, gestantes e lactantes).
Além disso, os constituintes fontes usados devem possuir especificações reconhecidas em uma das referências definidas pela Resolução-RDC nº 234/2018 ou, se não, autorizados regionalmente, pela Anvisa
As alegações dos benefícios garantidos por cada Suplemento Alimentar também são previamente aprovadas pela Anvisa, com base na fundamentação científica, estabelecendo inclusive orientações e condições específicas de uso, assim como advertências, quando necessário.
Agora, foi lançada ferramenta que permite a rápida consulta dos constituintes aprovados, bem como os limites mínimos e máximos definidos para cada nutriente, substância bioativa e enzima, além dos requisitos complementares de rotulagem, alegações aprovadas e condições específicas de uso. A ferramenta reúne não apenas os constituintes autorizados pela Instrução Normativa nº 28/2018, mas também as novidades avaliadas e aprovadas depois da publicação desta Instrução Normativa.
Constituintes que não constem dessa lista não devem ser utilizados.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
A Anvisa aprovou em 2018 a nova categoria de Suplementos Alimentares. Assim, para formulação destes Suplementos, foram estabelecidos limites mínimos e máximos para cada um dos nutrientes, substâncias bioativas e enzimas, conforme grupo populacional (0-6 meses, 7-11 meses, 1-3 anos, 4-8 anos, 9-18 anos, >=19 anos, gestantes e lactantes).
Além disso, os constituintes fontes usados devem possuir especificações reconhecidas em uma das referências definidas pela Resolução-RDC nº 234/2018 ou, se não, autorizados regionalmente, pela Anvisa
As alegações dos benefícios garantidos por cada Suplemento Alimentar também são previamente aprovadas pela Anvisa, com base na fundamentação científica, estabelecendo inclusive orientações e condições específicas de uso, assim como advertências, quando necessário.
Agora, foi lançada ferramenta que permite a rápida consulta dos constituintes aprovados, bem como os limites mínimos e máximos definidos para cada nutriente, substância bioativa e enzima, além dos requisitos complementares de rotulagem, alegações aprovadas e condições específicas de uso. A ferramenta reúne não apenas os constituintes autorizados pela Instrução Normativa nº 28/2018, mas também as novidades avaliadas e aprovadas depois da publicação desta Instrução Normativa.
Constituintes que não constem dessa lista não devem ser utilizados.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
Cumprimentos de Exigência da Anvisa agora podem ser via Sistema Eletrônico
A partir do dia 04 de fevereiro de 2019, as empresas podem enviar os documentos necessários para o atendimento de Notificações de Exigências decorrentes de análises de petições também pela Gerência Geral de Alimentos (GGALI).
O objetivo da nova ferramenta é facilitar a realização do procedimento e dar mais agilidade ao processo. Para enviar os documentos por meio do novo sistema, basta que o usuário faça login no Sistema de Peticionamento Eletrônico e clique na opção “Cumprimento Eletrônico de Exigência”. Após estes passos, deverá ser informado o número do expediente da Notificação de Exigência, para que o usuário seja direcionado para a tela de carregamento de arquivos.
Feito isso, o Cumprimento de Exigência fica protocolado automaticamente e já disponível para a análise do técnico responsável da GGALI.
A fim de evitar duplicidade na documentação dentro de um mesmo processo, após encaminhamento do Cumprimento Eletrônico de Exigência, não é necessário protocolar a documentação impressa, na Gerência de Gestão Documental (GEDOC/GGCIP/Anvisa).
Para mais informações sobre as exigências técnicas, acesse este link.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
A partir do dia 04 de fevereiro de 2019, as empresas podem enviar os documentos necessários para o atendimento de Notificações de Exigências decorrentes de análises de petições também pela Gerência Geral de Alimentos (GGALI).
O objetivo da nova ferramenta é facilitar a realização do procedimento e dar mais agilidade ao processo. Para enviar os documentos por meio do novo sistema, basta que o usuário faça login no Sistema de Peticionamento Eletrônico e clique na opção “Cumprimento Eletrônico de Exigência”. Após estes passos, deverá ser informado o número do expediente da Notificação de Exigência, para que o usuário seja direcionado para a tela de carregamento de arquivos.
Feito isso, o Cumprimento de Exigência fica protocolado automaticamente e já disponível para a análise do técnico responsável da GGALI.
A fim de evitar duplicidade na documentação dentro de um mesmo processo, após encaminhamento do Cumprimento Eletrônico de Exigência, não é necessário protocolar a documentação impressa, na Gerência de Gestão Documental (GEDOC/GGCIP/Anvisa).
Para mais informações sobre as exigências técnicas, acesse este link.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
Suplementos alimentares ganham sua própria regulamentação em reunião da Diretoria Colegiada
O dia 17 de julho ficará registrado como o dia do marco regulatório em que a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o conjunto de normas que disciplinam de forma específica a nova categoria de Suplementos Alimentares.
Antes de regulamentar o tema, a Anvisa realizou diversas reuniões com os setores interessados no tema, sendo publicado e discutido um total de seis Consultas Públicas.
Os Suplementos Alimentares são produtos comercializados nas formas de cápsulas, comprimidos, tabletes e/ou pós que podem conter em sua composição diferentes nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e/ou probióticos.
Até o final do mês de julho, deverão ser publicados no DOU os textos finais das novas Resoluções-RDC que definirão não apenas os requisitos sanitários gerais para a categoria, mas também tratarão das regras de composição, qualidade, segurança, rotulagem, a relação de aditivos e coadjuvantes de tecnologia permitidos e os critérios gerais sobre estudos necessários para comprovar a segurança e a eficácia dos probióticos. Além disso, a Anvisa também publicará as listas positivas dos ingredientes permitidos e das alegações autorizadas na forma de Instrução Normativa (IN). Essa IN, que será atualizada periodicamente, também estabelecerá limites mínimos e máximos para cada substância, de acordo com grupo populacional (ex.: crianças, adultos, gestantes e lactantes).
Enquanto que os novos Suplementos Alimentares já deverão ser comercializados de acordo com as novas regras, o setor terá até julho de 2013 (5 anos) para adequarem os produtos que já estão no mercado às novas disposições das normas (até julho de 2023).
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
O dia 17 de julho ficará registrado como o dia do marco regulatório em que a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o conjunto de normas que disciplinam de forma específica a nova categoria de Suplementos Alimentares.
Antes de regulamentar o tema, a Anvisa realizou diversas reuniões com os setores interessados no tema, sendo publicado e discutido um total de seis Consultas Públicas.
Os Suplementos Alimentares são produtos comercializados nas formas de cápsulas, comprimidos, tabletes e/ou pós que podem conter em sua composição diferentes nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e/ou probióticos.
Até o final do mês de julho, deverão ser publicados no DOU os textos finais das novas Resoluções-RDC que definirão não apenas os requisitos sanitários gerais para a categoria, mas também tratarão das regras de composição, qualidade, segurança, rotulagem, a relação de aditivos e coadjuvantes de tecnologia permitidos e os critérios gerais sobre estudos necessários para comprovar a segurança e a eficácia dos probióticos. Além disso, a Anvisa também publicará as listas positivas dos ingredientes permitidos e das alegações autorizadas na forma de Instrução Normativa (IN). Essa IN, que será atualizada periodicamente, também estabelecerá limites mínimos e máximos para cada substância, de acordo com grupo populacional (ex.: crianças, adultos, gestantes e lactantes).
Enquanto que os novos Suplementos Alimentares já deverão ser comercializados de acordo com as novas regras, o setor terá até julho de 2013 (5 anos) para adequarem os produtos que já estão no mercado às novas disposições das normas (até julho de 2023).
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
ANVISA discute a nova categoria de Suplementos Alimentares
Um dos temas da Agenda Regulatória da ANVISA mais aguardado pelo setor regulado, há mais de 04 anos, foi publicamente discutido ontem, no dia 03 de julho, em Brasília.
O documento base que apresenta todo o racional pensado para a nova regulamentação dos Suplementos Alimentares está disponível e pode ser encontrado no site da ANVISA.
Contudo, seguem os principais pontos destacados pelo documento e discutidos ontem, em Brasília:
1 – A categoria de Suplementos Alimentares incluirá todos os produtos da área de alimentos comercializados em formas farmacêuticas, tais como comprimidos, tabletes, cápsulas, drágeas, xaropes, emulsões, pós, sachês, etc. Assim, todos os produtos comercializados em formas farmacêuticas das categorias de suplementos vitamínico-minerais, substâncias bioativas, probióticos, novos alimentos, alimentos com alegações de propriedades funcionais, suplementos para atletas, complementos alimentares para gestantes e nutrizes e até mesmo medicamentos específicos sem prescrição médica passarão a ser todos denominados como “SUPLEMENTO ALIMENTAR”;
2 – Para tanto, serão publicadas duas Resoluções, uma contendo as definições e as regras gerais para Suplementos Alimentares, e outra aprovando uma lista positiva de aditivos e coadjuvantes de tecnologia para a categoria. Ademais, serão publicados através de Instruções Normativas listas positivas dos constituintes dos Suplementos Alimentares, ou seja, dos ingredientes e compostos fontes de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos aprovados, bem como dos limites mínimo e máximo para seu e as alegações de uso previsto para a categoria. Através de Instruções Normativas, a ANVISA consegue atualizar tais listas de constituintes, limites e alegações de maneira mais rápida e permanente;
3 – Os constituintes que estiveram aprovados nesta lista positiva e que atenderem as especificações estabelecidas não precisarão solicitar nova avaliação de segurança de uso para sua adição a Suplementos Alimentares;
4 – Porém, os ingredientes e compostos fontes que ainda não estiverem aprovados na lista positiva de constituintes de Suplementos Alimentares, deverão ter sua segurança de uso aprovada para entrarem na lista;
5 – Futuramente, os Suplementos Alimentares que utilizarem os constituintes previstos pela lista positiva, de acordo com os limites estabelecidos e com a respectiva alegação aprovada, serão dispensados da obrigatoriedade de registro;
6 – Por sua vez, os Suplementos Alimentares com probióticos continuarão com obrigatoriedade de registro. Na reunião, foram citadas oito cepas probióticas que provavelmente já serão incluídas na lista positiva de constituintes para Suplementos Alimentares. Diante das suas particularidades, os Suplementos Alimentares com probióticos ainda serão melhor discutidos em reunião específica;
7 – De acordo com a lista positiva de alegações de uso previsto para a categoria de Suplementos Alimentares, foram excluídas as alegações até então previstas para carotenoides e ácidos graxos ômega 3 (EPA e DHA) devido à falta de comprovação clínica dos seus benefícios fisiológicos;
8 – Complementarmente às Resoluções e Instruções Normativas já mencionadas, a ANVISA informou que ainda disponibilizará uma série de guias orientativos a fim de subsidiar o setor na instrução dos processos, tais como:
— Revisar o Guia para Comprovação de Segurança de Alimentos e Ingredientes;
— Elaborar Guia para Comprovação de Alegações em Suplementos Alimentares;
— Elaborar Guia sobre Sobredosagem e Estabilidade de Suplementos Alimentares.
9 – Em breve, a ANVISA deverá publicar na forma de Consulta Pública os novos regulamentos técnicos desta categoria de Suplementos Alimentares. Posteriormente, irão discutir as adequações necessárias para a lista de alegações de propriedades funcionais atualmente previstas para demais alimentos e bebidas, assim como os respectivos requisitos específicos exigidos.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
Um dos temas da Agenda Regulatória da ANVISA mais aguardado pelo setor regulado, há mais de 04 anos, foi publicamente discutido ontem, no dia 03 de julho, em Brasília.
O documento base que apresenta todo o racional pensado para a nova regulamentação dos Suplementos Alimentares está disponível e pode ser encontrado no site da ANVISA.
Contudo, seguem os principais pontos destacados pelo documento e discutidos ontem, em Brasília:
1 – A categoria de Suplementos Alimentares incluirá todos os produtos da área de alimentos comercializados em formas farmacêuticas, tais como comprimidos, tabletes, cápsulas, drágeas, xaropes, emulsões, pós, sachês, etc. Assim, todos os produtos comercializados em formas farmacêuticas das categorias de suplementos vitamínico-minerais, substâncias bioativas, probióticos, novos alimentos, alimentos com alegações de propriedades funcionais, suplementos para atletas, complementos alimentares para gestantes e nutrizes e até mesmo medicamentos específicos sem prescrição médica passarão a ser todos denominados como “SUPLEMENTO ALIMENTAR”;
2 – Para tanto, serão publicadas duas Resoluções, uma contendo as definições e as regras gerais para Suplementos Alimentares, e outra aprovando uma lista positiva de aditivos e coadjuvantes de tecnologia para a categoria. Ademais, serão publicados através de Instruções Normativas listas positivas dos constituintes dos Suplementos Alimentares, ou seja, dos ingredientes e compostos fontes de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos aprovados, bem como dos limites mínimo e máximo para seu e as alegações de uso previsto para a categoria. Através de Instruções Normativas, a ANVISA consegue atualizar tais listas de constituintes, limites e alegações de maneira mais rápida e permanente;
3 – Os constituintes que estiveram aprovados nesta lista positiva e que atenderem as especificações estabelecidas não precisarão solicitar nova avaliação de segurança de uso para sua adição a Suplementos Alimentares;
4 – Porém, os ingredientes e compostos fontes que ainda não estiverem aprovados na lista positiva de constituintes de Suplementos Alimentares, deverão ter sua segurança de uso aprovada para entrarem na lista;
5 – Futuramente, os Suplementos Alimentares que utilizarem os constituintes previstos pela lista positiva, de acordo com os limites estabelecidos e com a respectiva alegação aprovada, serão dispensados da obrigatoriedade de registro;
6 – Por sua vez, os Suplementos Alimentares com probióticos continuarão com obrigatoriedade de registro. Na reunião, foram citadas oito cepas probióticas que provavelmente já serão incluídas na lista positiva de constituintes para Suplementos Alimentares. Diante das suas particularidades, os Suplementos Alimentares com probióticos ainda serão melhor discutidos em reunião específica;
7 – De acordo com a lista positiva de alegações de uso previsto para a categoria de Suplementos Alimentares, foram excluídas as alegações até então previstas para carotenoides e ácidos graxos ômega 3 (EPA e DHA) devido à falta de comprovação clínica dos seus benefícios fisiológicos;
8 – Complementarmente às Resoluções e Instruções Normativas já mencionadas, a ANVISA informou que ainda disponibilizará uma série de guias orientativos a fim de subsidiar o setor na instrução dos processos, tais como:
— Revisar o Guia para Comprovação de Segurança de Alimentos e Ingredientes;
— Elaborar Guia para Comprovação de Alegações em Suplementos Alimentares;
— Elaborar Guia sobre Sobredosagem e Estabilidade de Suplementos Alimentares.
9 – Em breve, a ANVISA deverá publicar na forma de Consulta Pública os novos regulamentos técnicos desta categoria de Suplementos Alimentares. Posteriormente, irão discutir as adequações necessárias para a lista de alegações de propriedades funcionais atualmente previstas para demais alimentos e bebidas, assim como os respectivos requisitos específicos exigidos.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
Entendendo os limites de contaminantes inorgânicos definidos para alimentos
Desde a publicação do novo Regulamento Técnico MERCOSUL sobre limites de contaminantes inorgânicos em alimentos, pela Resolução-RDC nº 42/2013, muitas dúvidas têm surgido tanto de fornecedores de matérias-primas como de fabricantes de produtos finais, seja em relação a quais contaminantes analisar, ou a respeito de quais limites seguir.
Diante disso, contatando a equipe técnica da GGALI, a equipe FoodStaff conseguiu informações atualizadas e esclarecedoras de grande valia para todo o setor regulado.
Resumidamente, tem-se a seguinte evolução dos limites de contaminantes inorgânicos em alimentos:
— Em 1965, foi publicado o Decreto nº 55.871/1965 que trazia os primeiros limites de contaminantes inorgânicos em alimentos, citando valores de referência para antimônio, arsênio, cádmio, chumbo, cobre, cromo, estanho, mercúrio, níquel, selênio e zinco para diferentes categorias de produtos, inclusive, para o grupo de “Outros alimentos”;
— Em 1998, a Portaria nº 685/1998 aprovou o Regulamento Técnico sobre os Princípios Gerais para o Estabelecimento de Níveis Máximos de Contaminantes Químicos em Alimentos, trazendo limites máximos de tolerância atualizados para os contaminantes arsênio, cádmio, estanho, mercúrio, chumbo e cobre em diferentes categorias de produtos. Assim, continuam vigentes os limites definidos pelo Decreto nº 55.871/1965 para antimônio, cromo, níquel, selênio e zinco;
— Mais recentemente, com a publicação da Resolução-RDC nº 42/2013, que aprovou o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Limites de Contaminantes Inorgânicos em Alimentos, os limites para arsênio, cádmio, estanho, mercúrio e chumbo foram alterados de acordo com os limites estabelecidos pelo MERCOSUL. Com isso, somente os limites estabelecidos pelo Decreto nº 55.871/1965, para antimônio, cromo, níquel, selênio e zinco, e pela Portaria nº 685/1998, para cobre, continuam vigentes.
Desta forma, na prática, o setor regulado deve ter em mente o seguinte:
— Alimentos ou ingredientes com limites definidos pela Resolução-RDC nº 42/2013: os limites devem ser aplicados diretamente ou de acordo com a diluição/concentração do alimento. Importante lembrar que os limites estabelecidos para antimônio, cromo, níquel, selênio e zinco, do Decreto nº 55.871/1965, e para cobre, da Portaria nº 685/1998, continuam vigentes;
— Alimentos ou produtos contendo um ingrediente (ou mais) com limites estabelecidos pela Resolução-RDC nº 42/2013: os limites devem ser derivados de acordo com as disposições do item 1.6 do seu anexo. Importante lembrar que os limites estabelecidos para antimônio, cromo, níquel, selênio e zinco, do Decreto nº 55.871/1965, e para cobre, da Portaria nº 685/1998, continuam vigentes;
— Alimentos ou ingredientes sem limites definidos pela Resolução-RDC nº 42/2013 e que também não podem ser derivados conforme disposições do item 1.6: os limites devem ser baseados em disposições de organizações internacionalmente reconhecidas, como o Codex Alimentarius, quando existentes. Caso negativo, é possível aplicar os limites definidos para a categoria de “Outros alimentos”, pelo Decreto nº 55.871/1965, quanto à contaminação por antimônio, arsênio, cádmio, chumbo, cobre, cromo, estanho, mercúrio, níquel, selênio e zinco;
— Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia: os limites e os contaminantes especificados pelo JECFA ou FCC devem ser atendidos.
Fonte: Central de Atendimento da ANVISA
Desde a publicação do novo Regulamento Técnico MERCOSUL sobre limites de contaminantes inorgânicos em alimentos, pela Resolução-RDC nº 42/2013, muitas dúvidas têm surgido tanto de fornecedores de matérias-primas como de fabricantes de produtos finais, seja em relação a quais contaminantes analisar, ou a respeito de quais limites seguir.
Diante disso, contatando a equipe técnica da GGALI, a equipe FoodStaff conseguiu informações atualizadas e esclarecedoras de grande valia para todo o setor regulado.
Resumidamente, tem-se a seguinte evolução dos limites de contaminantes inorgânicos em alimentos:
— Em 1965, foi publicado o Decreto nº 55.871/1965 que trazia os primeiros limites de contaminantes inorgânicos em alimentos, citando valores de referência para antimônio, arsênio, cádmio, chumbo, cobre, cromo, estanho, mercúrio, níquel, selênio e zinco para diferentes categorias de produtos, inclusive, para o grupo de “Outros alimentos”;
— Em 1998, a Portaria nº 685/1998 aprovou o Regulamento Técnico sobre os Princípios Gerais para o Estabelecimento de Níveis Máximos de Contaminantes Químicos em Alimentos, trazendo limites máximos de tolerância atualizados para os contaminantes arsênio, cádmio, estanho, mercúrio, chumbo e cobre em diferentes categorias de produtos. Assim, continuam vigentes os limites definidos pelo Decreto nº 55.871/1965 para antimônio, cromo, níquel, selênio e zinco;
— Mais recentemente, com a publicação da Resolução-RDC nº 42/2013, que aprovou o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Limites de Contaminantes Inorgânicos em Alimentos, os limites para arsênio, cádmio, estanho, mercúrio e chumbo foram alterados de acordo com os limites estabelecidos pelo MERCOSUL. Com isso, somente os limites estabelecidos pelo Decreto nº 55.871/1965, para antimônio, cromo, níquel, selênio e zinco, e pela Portaria nº 685/1998, para cobre, continuam vigentes.
Desta forma, na prática, o setor regulado deve ter em mente o seguinte:
— Alimentos ou ingredientes com limites definidos pela Resolução-RDC nº 42/2013: os limites devem ser aplicados diretamente ou de acordo com a diluição/concentração do alimento. Importante lembrar que os limites estabelecidos para antimônio, cromo, níquel, selênio e zinco, do Decreto nº 55.871/1965, e para cobre, da Portaria nº 685/1998, continuam vigentes;
— Alimentos ou produtos contendo um ingrediente (ou mais) com limites estabelecidos pela Resolução-RDC nº 42/2013: os limites devem ser derivados de acordo com as disposições do item 1.6 do seu anexo. Importante lembrar que os limites estabelecidos para antimônio, cromo, níquel, selênio e zinco, do Decreto nº 55.871/1965, e para cobre, da Portaria nº 685/1998, continuam vigentes;
— Alimentos ou ingredientes sem limites definidos pela Resolução-RDC nº 42/2013 e que também não podem ser derivados conforme disposições do item 1.6: os limites devem ser baseados em disposições de organizações internacionalmente reconhecidas, como o Codex Alimentarius, quando existentes. Caso negativo, é possível aplicar os limites definidos para a categoria de “Outros alimentos”, pelo Decreto nº 55.871/1965, quanto à contaminação por antimônio, arsênio, cádmio, chumbo, cobre, cromo, estanho, mercúrio, níquel, selênio e zinco;
— Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia: os limites e os contaminantes especificados pelo JECFA ou FCC devem ser atendidos.
Fonte: Central de Atendimento da ANVISA
STJ confirma que advertência do glúten é suficiente para atendimento de exigência legal
A Lei nº 10.674/2003 exige que a rotulagem de alimentos e bebidas indiquem sobre a presença ou não de glúten, como medida de proteção aos portadores da doença celíaca.
A Associação dos Aposentados Pensionistas e Idosos de Campo Grande e do Estado do Mato Grosso do Sul exigiu, em ação coletiva, que alertas adicionais, tais como mensagem sobre os perigos da ingestão do glúten, fossem incluídas na rotulagem dos produtos.
Por sua vez, a 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) respondeu que a inserção de informações adicionais a respeito dos malefícios do glúten aos celíacos é desnecessária uma vez que o portador da doença celíaca já tem conhecimento suficiente sobre os riscos da ingestão de glúten.
Para conhecimento, a Pinheiro Neto Advogados disponibilizou ainda o acórdão na íntegra.
Fonte: Pinheiro Neto Advogados
A Lei nº 10.674/2003 exige que a rotulagem de alimentos e bebidas indiquem sobre a presença ou não de glúten, como medida de proteção aos portadores da doença celíaca.
A Associação dos Aposentados Pensionistas e Idosos de Campo Grande e do Estado do Mato Grosso do Sul exigiu, em ação coletiva, que alertas adicionais, tais como mensagem sobre os perigos da ingestão do glúten, fossem incluídas na rotulagem dos produtos.
Por sua vez, a 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) respondeu que a inserção de informações adicionais a respeito dos malefícios do glúten aos celíacos é desnecessária uma vez que o portador da doença celíaca já tem conhecimento suficiente sobre os riscos da ingestão de glúten.
Para conhecimento, a Pinheiro Neto Advogados disponibilizou ainda o acórdão na íntegra.
Fonte: Pinheiro Neto Advogados
DICOL recebe e discute principais contribuições feita para rotulagem da presença de lactose nos alimentos
No dia 31 de janeiro de 2017, durante a reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL), representantes de entidades do setor produtivo foram recebidos para defenderem, oralmente, suas principais contribuições para as últimas Consultas Públicas da nova regulamentação de rotulagem sobre a presença de lactose em alimentos e bebidas, rotulagem esta decorrente das disposições da Lei nº 13.305/2016.
De acordo com a proposta da ANVISA, todos produtos que apresentarem mais de 0,1% de lactose em sua composição deverão indicar a expressão “CONTÉM LACTOSE” em seu rótulo, com caixa alta, negrito, cor contrastante e altura mínima de 2,0 mm (embalagens com área de Painel Principal de até 100 cm2, altura mínima exigida de 1,0 mm), logo após ou abaixo da lista de ingredientes.
O limite de 0,1% de lactose foi definido com base na experiência de outros países que já adotam esta regulamentação há mais tempo, como Alemanha e Hungria. Esta dose de 100 mg/100 g ou 100 mg/100 ml tem se mostrado segura para indivíduos com intolerância à lactose.
Outras expressões especialmente previstas para Alimentos para fins especiais (produtos para restrição de lactose, regulamentados pela Portaria SVS/MS nº 29/1998, alterada pela Resolução-RDC nº 135/2017), são:
- “Baixo teor de lactose/Baixo em lactose“: quando a quantidade de lactose for reduzida para valores entre 100 mg e 1.000 mg, por 100 g ou 100 ml do produto preparado e pronto para o consumo;
- “Zero lactose/Isento de lactose/0% lactose/Sem lactose/Não contém lactose“: quando o teor de lactose for inferior a 100 mg, em 100 g ou 100 ml do produto preparado e pronto para o consumo.
Uma vez que a DICOL negou a prorrogação do prazo solicitado pelas entidades, a indústria de alimentos tem 24 meses para que todos os alimentos e bebidas disponíveis no mercado estejam já com a rotulagem da presença de lactose. Este prazo foi definido com base no tempo que a indústria (12 meses) e seus fornecedores (12 meses) precisam para adequação e também para esgotarem os estoques atualmente existentes.
Produtos comercializados sem embalagens ou embalados no próprio ponto de venda, em frente ao consumidor, não precisam informar advertência sobre o conteúdo de lactose.
A norma foi aprovada no mesmo dia da reunião da DICOL (31 de janeiro de 2017), devendo ser publicada no DOU nos próximos dias.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
No dia 31 de janeiro de 2017, durante a reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL), representantes de entidades do setor produtivo foram recebidos para defenderem, oralmente, suas principais contribuições para as últimas Consultas Públicas da nova regulamentação de rotulagem sobre a presença de lactose em alimentos e bebidas, rotulagem esta decorrente das disposições da Lei nº 13.305/2016.
De acordo com a proposta da ANVISA, todos produtos que apresentarem mais de 0,1% de lactose em sua composição deverão indicar a expressão “CONTÉM LACTOSE” em seu rótulo, com caixa alta, negrito, cor contrastante e altura mínima de 2,0 mm (embalagens com área de Painel Principal de até 100 cm2, altura mínima exigida de 1,0 mm), logo após ou abaixo da lista de ingredientes.
O limite de 0,1% de lactose foi definido com base na experiência de outros países que já adotam esta regulamentação há mais tempo, como Alemanha e Hungria. Esta dose de 100 mg/100 g ou 100 mg/100 ml tem se mostrado segura para indivíduos com intolerância à lactose.
Outras expressões especialmente previstas para Alimentos para fins especiais (produtos para restrição de lactose, regulamentados pela Portaria SVS/MS nº 29/1998, alterada pela Resolução-RDC nº 135/2017), são:
- “Baixo teor de lactose/Baixo em lactose“: quando a quantidade de lactose for reduzida para valores entre 100 mg e 1.000 mg, por 100 g ou 100 ml do produto preparado e pronto para o consumo;
- “Zero lactose/Isento de lactose/0% lactose/Sem lactose/Não contém lactose“: quando o teor de lactose for inferior a 100 mg, em 100 g ou 100 ml do produto preparado e pronto para o consumo.
Uma vez que a DICOL negou a prorrogação do prazo solicitado pelas entidades, a indústria de alimentos tem 24 meses para que todos os alimentos e bebidas disponíveis no mercado estejam já com a rotulagem da presença de lactose. Este prazo foi definido com base no tempo que a indústria (12 meses) e seus fornecedores (12 meses) precisam para adequação e também para esgotarem os estoques atualmente existentes.
Produtos comercializados sem embalagens ou embalados no próprio ponto de venda, em frente ao consumidor, não precisam informar advertência sobre o conteúdo de lactose.
A norma foi aprovada no mesmo dia da reunião da DICOL (31 de janeiro de 2017), devendo ser publicada no DOU nos próximos dias.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
Taxas ANVISA são novamente reajustadas
No dia 30 de janeiro de 2017, foi publicada no DOU, a Portaria Interministerial Fazenda-Saúde nº 45/2017, que atualiza os valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). A portaria regulamenta o disposto na Lei 13.202/2015, que institui o Programa de Redução de Litígios Tributários (PRORELIT) e autoriza o Poder Executivo a fazer atualização monetária dos valores de taxas federais, entre elas as taxas referentes à Vigilância Sanitária (TFVS).
Este novo reajuste dos valores respeita o limite de 50% do índice de inflação acumulado no período, conforme determina o §1º, do artigo 8º, da Lei nº 13.202/2015.
A portaria passa a vigorar a partir de 09 de fevereiro de 2017, quando serão cobrados os valores definidos na norma, bem como ocorrerá a emissão dos correspondentes valores nos Sistemas de Peticionamento da ANVISA.
Assim, seguem os novos valores estabelecidos pela nova Portaria Interministerial nº 45/2017, previstos para processos em alimentos e para empresas Grande – GRUPO I (empresas menores têm outros valores proporcionalmente menores):
1) Para registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas e águas envasadas (quando não se tratar de produtos de competência do MAPA), embalagens recicladas e registros únicos: reajuste para R$ 10.637,40 (em setembro de 2015, o reajuste havia sido de R$ 6.000,00 para R$ 15.275,64);
2) Para processos de alteração, inclusão ou isenção no registro de alimentos, assim como pedidos de avaliação de novos alimentos e alimentos com alegação de propriedade funcional ou transferências de titularidade: reajuste para R$ 3.514,32 (em setembro de 2015, o reajuste havia sido de R$ 1.800,00 para R$ 5.228,91);
3) Para alteração de rotulagem: ISENTO;
4) Para pedidos de revalidação ou renovação de registro de alimentos: reajuste para R$ 11.714,40 (em setembro de 2015, o reajuste havia sido de R$ 6.000,00 para R$ 16.280,53;
5) Para certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos, no Brasil: reajuste para R$ 26.593,50 (em setembro de 2015, o reajuste havia sido de R$ 15.000,00 para R$ 38.406,77);
6) Para certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos, em outros países: reajuste para R$ 72.804,90 (em setembro de 2015, o reajuste havia sido de R$ 37.000,00 para R$ 108.611,71).
7) Para desarquivamento de processo e segunda via de documento, certidão, atestado e demais atos declaratórios (quando não se tratar de atividade voltada para exportação): reajuste para R$ 3.514,32;
8) Para desarquivamento de processo e segunda via de documento, certidão, atestado e demais atos declaratórios voltados para exportação: ISENTO;
9) Para anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária: R$ 17.729,00.
Para maiores esclarecimentos, foi publicada ainda Nota Técnica nº 008/2017-GEGAR/GGGAF/DIGES/ANVISA.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
No dia 30 de janeiro de 2017, foi publicada no DOU, a Portaria Interministerial Fazenda-Saúde nº 45/2017, que atualiza os valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). A portaria regulamenta o disposto na Lei 13.202/2015, que institui o Programa de Redução de Litígios Tributários (PRORELIT) e autoriza o Poder Executivo a fazer atualização monetária dos valores de taxas federais, entre elas as taxas referentes à Vigilância Sanitária (TFVS).
Este novo reajuste dos valores respeita o limite de 50% do índice de inflação acumulado no período, conforme determina o §1º, do artigo 8º, da Lei nº 13.202/2015.
A portaria passa a vigorar a partir de 09 de fevereiro de 2017, quando serão cobrados os valores definidos na norma, bem como ocorrerá a emissão dos correspondentes valores nos Sistemas de Peticionamento da ANVISA.
Assim, seguem os novos valores estabelecidos pela nova Portaria Interministerial nº 45/2017, previstos para processos em alimentos e para empresas Grande – GRUPO I (empresas menores têm outros valores proporcionalmente menores):
1) Para registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas e águas envasadas (quando não se tratar de produtos de competência do MAPA), embalagens recicladas e registros únicos: reajuste para R$ 10.637,40 (em setembro de 2015, o reajuste havia sido de R$ 6.000,00 para R$ 15.275,64);
2) Para processos de alteração, inclusão ou isenção no registro de alimentos, assim como pedidos de avaliação de novos alimentos e alimentos com alegação de propriedade funcional ou transferências de titularidade: reajuste para R$ 3.514,32 (em setembro de 2015, o reajuste havia sido de R$ 1.800,00 para R$ 5.228,91);
3) Para alteração de rotulagem: ISENTO;
4) Para pedidos de revalidação ou renovação de registro de alimentos: reajuste para R$ 11.714,40 (em setembro de 2015, o reajuste havia sido de R$ 6.000,00 para R$ 16.280,53;
5) Para certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos, no Brasil: reajuste para R$ 26.593,50 (em setembro de 2015, o reajuste havia sido de R$ 15.000,00 para R$ 38.406,77);
6) Para certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos, em outros países: reajuste para R$ 72.804,90 (em setembro de 2015, o reajuste havia sido de R$ 37.000,00 para R$ 108.611,71).
7) Para desarquivamento de processo e segunda via de documento, certidão, atestado e demais atos declaratórios (quando não se tratar de atividade voltada para exportação): reajuste para R$ 3.514,32;
8) Para desarquivamento de processo e segunda via de documento, certidão, atestado e demais atos declaratórios voltados para exportação: ISENTO;
9) Para anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária: R$ 17.729,00.
Para maiores esclarecimentos, foi publicada ainda Nota Técnica nº 008/2017-GEGAR/GGGAF/DIGES/ANVISA.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
GGALI excluiu a exigência de pré-aprovação de alegações plenamente reconhecidas em suplementos
No dia 22 de dezembro de 2016, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) publicou a notícia da atualização das orientações relativas às alegações de propriedades funcionais ou de saúde, excluindo a exigência de pré-aprovação de alegações plenamente reconhecidas em suplementos vitamínicos e minerais.
Tal atualização do site foi realizada a fim de garantir maior coerência com as disposições do item 10.2.3, da Portaria SVS/MS nº 32/1998, e do item 3.3, da Resolução-RDC nº 18/1999.
Ainda no primeiro semestre de 2017, a GGALI deverá publicar Consulta Pública da nova regulamentação de suplementos alimentares esclarecendo seu atual entendimento sobre as alegações plenamente reconhecidas e os respectivos critérios para uso. O novo regulamento é tema da Agenda Regulatória e encontra-se em fase de instrução e elaboração.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
No dia 22 de dezembro de 2016, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) publicou a notícia da atualização das orientações relativas às alegações de propriedades funcionais ou de saúde, excluindo a exigência de pré-aprovação de alegações plenamente reconhecidas em suplementos vitamínicos e minerais.
Tal atualização do site foi realizada a fim de garantir maior coerência com as disposições do item 10.2.3, da Portaria SVS/MS nº 32/1998, e do item 3.3, da Resolução-RDC nº 18/1999.
Ainda no primeiro semestre de 2017, a GGALI deverá publicar Consulta Pública da nova regulamentação de suplementos alimentares esclarecendo seu atual entendimento sobre as alegações plenamente reconhecidas e os respectivos critérios para uso. O novo regulamento é tema da Agenda Regulatória e encontra-se em fase de instrução e elaboração.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
Alimentos deverão ser rotulados também em relação à presença de lactose
Em linha à obrigatoriedade de se advertir a presença de glúten e de alimentos alergênicos no rótulo dos alimentos, foi publicada, no dia 05 de julho de 2016, a Lei nº 13.305, de 04/07/2016, que altera o Decreto-Lei nº 986/1969, estabelecendo que os rótulos de alimentos que contenham lactose deverão indicar a presença do dissacarídeo.
Além disso, os alimentos que passaram por qualquer reformulação e alteração do seu teor original também deverão informar o teor de lactose remanescente.
Apesar da Lei entrar em vigor em seis meses, a indústria ainda está aguardando a publicação do Regulamento Técnico que irá orientar a forma que deverá ser feita essa indicação da presença de lactose no rótulo dos alimentos.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
Em linha à obrigatoriedade de se advertir a presença de glúten e de alimentos alergênicos no rótulo dos alimentos, foi publicada, no dia 05 de julho de 2016, a Lei nº 13.305, de 04/07/2016, que altera o Decreto-Lei nº 986/1969, estabelecendo que os rótulos de alimentos que contenham lactose deverão indicar a presença do dissacarídeo.
Além disso, os alimentos que passaram por qualquer reformulação e alteração do seu teor original também deverão informar o teor de lactose remanescente.
Apesar da Lei entrar em vigor em seis meses, a indústria ainda está aguardando a publicação do Regulamento Técnico que irá orientar a forma que deverá ser feita essa indicação da presença de lactose no rótulo dos alimentos.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
ANVISA nega prorrogação do prazo exigido para indicação da presença de alergênicos na rotulagem de alimentos
No dia 01 de junho de 2016, em Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, contando com a presença de pais e mães de crianças alérgicas e representantes de toda a mídia nacional, a ANVISA negou o pedido de prorrogação do prazo para adequação da rotulagem de alimentos e bebidas de acordo com as disposições estabelecidas pela Resolução-RDC nº 26/2015, que aprova os requisitos de rotulagem obrigatória dos principais alimentos, componentes e ingredientes que causam alergias alimentares.
A Resolução-RDC nº 26/2015, publicada em 3 de julho de 2015, obriga a indústria a declarar nos rótulos a presença dos principais alimentos que causam alergias. Seu principal o objetivo é informa de forma mais clara ao consumidor sobre a presença ou traços de 17 grupos de alimentos, componentes e ingredientes que são comumente associados à alergias alimentares (trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas; crustáceos; ovos; peixes; amendoim; soja; leite; amêndoa; avelã; castanha de caju; castanha do Pará; outras castanhas; macadâmia; nozes; pecã; pistaches; pinoli; e látex natural). A iniciativa foi aprovada em 2015 após uma grande mobilização popular de pais e mães que enfrentam dificuldades em identificar quais alimentos seus filhos podem ou não consumir.
No Brasil, estima-se que de 6% a 8% das crianças com menos de 6 anos de idade sofram de alguma tipo de alergia. Na maior parte dos casos a única providência possível é evitar o consumo dos alimentos que causam alergia.
Com a decisão da ANVISA, fica mantido o prazo de 12 (doze) meses que, a partir da data da publicação da Resolução-RDC nº 26/2015, encerra-se no dia 03 de julho de 2016. Produtos fabricados até o final deste prazo (03 de julho) podem ser comercializados até o fim de seu prazo de validade.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
No dia 01 de junho de 2016, em Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, contando com a presença de pais e mães de crianças alérgicas e representantes de toda a mídia nacional, a ANVISA negou o pedido de prorrogação do prazo para adequação da rotulagem de alimentos e bebidas de acordo com as disposições estabelecidas pela Resolução-RDC nº 26/2015, que aprova os requisitos de rotulagem obrigatória dos principais alimentos, componentes e ingredientes que causam alergias alimentares.
A Resolução-RDC nº 26/2015, publicada em 3 de julho de 2015, obriga a indústria a declarar nos rótulos a presença dos principais alimentos que causam alergias. Seu principal o objetivo é informa de forma mais clara ao consumidor sobre a presença ou traços de 17 grupos de alimentos, componentes e ingredientes que são comumente associados à alergias alimentares (trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas; crustáceos; ovos; peixes; amendoim; soja; leite; amêndoa; avelã; castanha de caju; castanha do Pará; outras castanhas; macadâmia; nozes; pecã; pistaches; pinoli; e látex natural). A iniciativa foi aprovada em 2015 após uma grande mobilização popular de pais e mães que enfrentam dificuldades em identificar quais alimentos seus filhos podem ou não consumir.
No Brasil, estima-se que de 6% a 8% das crianças com menos de 6 anos de idade sofram de alguma tipo de alergia. Na maior parte dos casos a única providência possível é evitar o consumo dos alimentos que causam alergia.
Com a decisão da ANVISA, fica mantido o prazo de 12 (doze) meses que, a partir da data da publicação da Resolução-RDC nº 26/2015, encerra-se no dia 03 de julho de 2016. Produtos fabricados até o final deste prazo (03 de julho) podem ser comercializados até o fim de seu prazo de validade.
Fonte: Equipe FoodStaff e Site ANVISA
Novo Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos é publicado
A ANVISA disponibilizou no seu site o novo Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos que tem por objetivo fornecer recomendações às indústrias de alimentos e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre os principais aspectos a serem tratados em um Programa de Controle de Alergênicos, requisito para a aplicação da Resolução-RDC nº 26, de 2 de julho de 2015, que trata da rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares.
Segundo a ANVISA, o referido Guia não confere ou cria novas obrigações, devendo ser utilizado apenas como referência para aplicabilidade do Programa de Controle de Alergênicos, pelas empresas, ou como modelo de avaliação da adequação dos programas adotados, pelas autoridades sanitárias.
Como o Guia não estabelece quaisquer obrigações às indústrias, programas de controle alternativos são possíveis, desde que cumpridos os requisitos exigidos pela legislação. Assim, um Programa de Controle de Alergênicos deve ser obrigatoriamente definido e seguido por cada empresa, ainda que diverso das recomendações constantes no Guia, sendo importante ter em mente que o não atendimento às suas orientações não caracteriza infração sanitária e nem constitui motivo para indeferimento de petições.
As recomendações contidas no Guia produzem efeitos a partir da sua publicação, ficando sujeitas ao recebimento de sugestões até o dia 08 de abril de 2017. A ANVISA acredita que tais contribuições poderão subsidiar a revisão e a adequação do Guia.
Fonte: Equipe FoodStaff
A ANVISA disponibilizou no seu site o novo Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos que tem por objetivo fornecer recomendações às indústrias de alimentos e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre os principais aspectos a serem tratados em um Programa de Controle de Alergênicos, requisito para a aplicação da Resolução-RDC nº 26, de 2 de julho de 2015, que trata da rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares.
Segundo a ANVISA, o referido Guia não confere ou cria novas obrigações, devendo ser utilizado apenas como referência para aplicabilidade do Programa de Controle de Alergênicos, pelas empresas, ou como modelo de avaliação da adequação dos programas adotados, pelas autoridades sanitárias.
Como o Guia não estabelece quaisquer obrigações às indústrias, programas de controle alternativos são possíveis, desde que cumpridos os requisitos exigidos pela legislação. Assim, um Programa de Controle de Alergênicos deve ser obrigatoriamente definido e seguido por cada empresa, ainda que diverso das recomendações constantes no Guia, sendo importante ter em mente que o não atendimento às suas orientações não caracteriza infração sanitária e nem constitui motivo para indeferimento de petições.
As recomendações contidas no Guia produzem efeitos a partir da sua publicação, ficando sujeitas ao recebimento de sugestões até o dia 08 de abril de 2017. A ANVISA acredita que tais contribuições poderão subsidiar a revisão e a adequação do Guia.
Fonte: Equipe FoodStaff
Requisitos específicos exigidos para uso de alegações funcionais padronizadas são atualizados
Os critérios e requisitos específicos exigidos para uso de alegações de propriedades funcionais padronizadas foram atualizados, no sítio eletrônico da ANVISA, no dia 11 de março.
Entre as principais alterações, é válido destacar as novas disposições para os Probióticos, já que a alegação padrão sobre equilíbrio da microflora intestinal, previamente autorizada, foi removida, dando lugar à seguinte orientação: “A alegação de propriedade funcional ou de saúde deve ser proposta pela Empresa e será avaliada, caso a caso, com base nas definições e princípios estabelecidos na Resolução-RDC nº 18/1999”. Além da remoção da alegação de propriedade funcional padronizada, a ANVISA traz novos requisitos e documentos específicos para comprovação da segurança de uso e eficácia das cepas probióticas em alimentos.
Os ácidos graxos Ômega 3 também sofreram atualizações em seus critérios específicos, sendo especificado que a alegação de propriedade funcional padronizada está prevista somente para suplementos contendo óleos de peixe, krill ou da microalga Schizochytrium sp., as três principais fontes de EPA e DHA já aprovadas pela ANVISA quanto à segurança de uso e eficácia dos efeitos sobre os níveis circulantes de triglicerídeos.
Além disso, com base nas evidências científicas apresentadas sobre as propriedades funcionais dos ácidos graxos EPA e DHA provenientes da dieta, a ANVISA conclui que as quantidades mínimas anteriormente exigidas de 100 mg não são suficientes para garantia dos efeitos funcionais benéficos relacionados aos níveis de triglicerídeos. Portanto, os pedidos de avaliação de eficácia de alimentos e suplementos com alegações para os ácidos graxos Ômega 3 também serão avaliados caso a caso.
Por sua vez, o teor mínimo exigido para uso da alegação funcional padronizada prevista para Fibras alimentares, de 1,5-3,0 g/porção, foi alterado e harmonizado com os critérios estabelecidos para uso do claim “Fonte de Fibras”, conforme Resolução-RDC nº 54/2012, ou seja: mínimo de 2,5 g/porção do produto pronto para o consumo.
Semelhantemente, o teor mínimo exigido de 1,5-3,0 g/porção também foi atualizado para 2,5 g/porção para as fibras Dextrina resistente, Goma guar parcialmente hidrolisada e Polidextrose.
O teor mínimo anteriormente exigido para as fibras prebióticas Inulina e FOS, também de 1,5-3,0 g/porção, foi alterado para 5,0 g/dia, sendo exigido que a porção do produto pronto para o consumo forneça, no mínimo, 2,5 g/porção da(s) fibra(s) prebiótica(s).
Enquanto que a quantidade mínima exigida para os ingredientes Lactulose e Quitosana foi alterada para 3,0 g/porção do produto pronto para o consumo, o teor mínimo exigido para o Psillium ou Psyllium foi definido como 3,0 g/porção diária do produto pronto para o consumo.
Por sua vez, não há mais teor mínimo exigido para a Beta glucana. Além disso, sua alegação padronizada poderá ser aprovada para aveia em flocos, farelo e farinha de aveia. Sua comunicação em outros tipos de produtos será condicionada à comprovação científica de eficácia.
De acordo com as novas atualizações da ANVISA, para a Proteína de soja, o produto final deverá atender, no mínimo, aos requisitos estabelecidos pela Resolução-RDC nº 54/2012 para o atributo “Fonte de proteínas”.
Finalmente, fica estabelecido ainda que suplementos vitamínico-minerais que quiserem indicar alegação plenamente reconhecida, como já previsto pela Portaria SVS/MS nº 32/1998, também devem solicitar a autorização para uso da alegação à ANVISA, por meio da petição nº 403 – Avaliação de Alimentos com Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde, mesmo sendo uma categoria isenta da obrigatoriedade de registro.
Fonte: Equipe FoodStaff
Os critérios e requisitos específicos exigidos para uso de alegações de propriedades funcionais padronizadas foram atualizados, no sítio eletrônico da ANVISA, no dia 11 de março.
Entre as principais alterações, é válido destacar as novas disposições para os Probióticos, já que a alegação padrão sobre equilíbrio da microflora intestinal, previamente autorizada, foi removida, dando lugar à seguinte orientação: “A alegação de propriedade funcional ou de saúde deve ser proposta pela Empresa e será avaliada, caso a caso, com base nas definições e princípios estabelecidos na Resolução-RDC nº 18/1999”. Além da remoção da alegação de propriedade funcional padronizada, a ANVISA traz novos requisitos e documentos específicos para comprovação da segurança de uso e eficácia das cepas probióticas em alimentos.
Os ácidos graxos Ômega 3 também sofreram atualizações em seus critérios específicos, sendo especificado que a alegação de propriedade funcional padronizada está prevista somente para suplementos contendo óleos de peixe, krill ou da microalga Schizochytrium sp., as três principais fontes de EPA e DHA já aprovadas pela ANVISA quanto à segurança de uso e eficácia dos efeitos sobre os níveis circulantes de triglicerídeos.
Além disso, com base nas evidências científicas apresentadas sobre as propriedades funcionais dos ácidos graxos EPA e DHA provenientes da dieta, a ANVISA conclui que as quantidades mínimas anteriormente exigidas de 100 mg não são suficientes para garantia dos efeitos funcionais benéficos relacionados aos níveis de triglicerídeos. Portanto, os pedidos de avaliação de eficácia de alimentos e suplementos com alegações para os ácidos graxos Ômega 3 também serão avaliados caso a caso.
Por sua vez, o teor mínimo exigido para uso da alegação funcional padronizada prevista para Fibras alimentares, de 1,5-3,0 g/porção, foi alterado e harmonizado com os critérios estabelecidos para uso do claim “Fonte de Fibras”, conforme Resolução-RDC nº 54/2012, ou seja: mínimo de 2,5 g/porção do produto pronto para o consumo.
Semelhantemente, o teor mínimo exigido de 1,5-3,0 g/porção também foi atualizado para 2,5 g/porção para as fibras Dextrina resistente, Goma guar parcialmente hidrolisada e Polidextrose.
O teor mínimo anteriormente exigido para as fibras prebióticas Inulina e FOS, também de 1,5-3,0 g/porção, foi alterado para 5,0 g/dia, sendo exigido que a porção do produto pronto para o consumo forneça, no mínimo, 2,5 g/porção da(s) fibra(s) prebiótica(s).
Enquanto que a quantidade mínima exigida para os ingredientes Lactulose e Quitosana foi alterada para 3,0 g/porção do produto pronto para o consumo, o teor mínimo exigido para o Psillium ou Psyllium foi definido como 3,0 g/porção diária do produto pronto para o consumo.
Por sua vez, não há mais teor mínimo exigido para a Beta glucana. Além disso, sua alegação padronizada poderá ser aprovada para aveia em flocos, farelo e farinha de aveia. Sua comunicação em outros tipos de produtos será condicionada à comprovação científica de eficácia.
De acordo com as novas atualizações da ANVISA, para a Proteína de soja, o produto final deverá atender, no mínimo, aos requisitos estabelecidos pela Resolução-RDC nº 54/2012 para o atributo “Fonte de proteínas”.
Finalmente, fica estabelecido ainda que suplementos vitamínico-minerais que quiserem indicar alegação plenamente reconhecida, como já previsto pela Portaria SVS/MS nº 32/1998, também devem solicitar a autorização para uso da alegação à ANVISA, por meio da petição nº 403 – Avaliação de Alimentos com Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde, mesmo sendo uma categoria isenta da obrigatoriedade de registro.
Fonte: Equipe FoodStaff
Lei prevê a revisão dos novos valores das taxas ANVISA
No dia 09 de dezembro, foi publicada a Lei nº 13.202/2015 que institui o Programa de Redução de Litígios Tributários – PRORELIT, limitando em até 50% o reajuste das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), da ANVISA, que havia sido determinado no início de setembro.
Com isso, os valores que constam atualmente no sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa serão reduzidos para adequação ao limite de 50% estabelecido por essa nova Lei. No entanto, ainda é necessário que o Ministério da Fazenda publique uma portaria com os novos valores das taxas correspondentes.
Por sua vez, as empresas devem ficar atentas, sendo que aquelas que necessitam realizar algum novo peticionamento na ANVISA terão duas opções, até que o sistema seja adequado:
1) Aguardar o ajuste do sistema para que a Guia de Recolhimento da Taxa seja gerada já com os valores reduzidos, ou;
2) Se a empresa não puder aguardar o ajuste no sistema, como naqueles casos que há um prazo para protocolo, o peticionamento deverá ser feito normalmente, sendo que o parágrafo 2º, do artigo 8, da Lei nº 13.202/2015, garante ao interessado o direito de pedir o ressarcimento dos valores pagos a mais.
Fonte: Equipe FoodStaff
No dia 09 de dezembro, foi publicada a Lei nº 13.202/2015 que institui o Programa de Redução de Litígios Tributários – PRORELIT, limitando em até 50% o reajuste das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), da ANVISA, que havia sido determinado no início de setembro.
Com isso, os valores que constam atualmente no sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa serão reduzidos para adequação ao limite de 50% estabelecido por essa nova Lei. No entanto, ainda é necessário que o Ministério da Fazenda publique uma portaria com os novos valores das taxas correspondentes.
Por sua vez, as empresas devem ficar atentas, sendo que aquelas que necessitam realizar algum novo peticionamento na ANVISA terão duas opções, até que o sistema seja adequado:
1) Aguardar o ajuste do sistema para que a Guia de Recolhimento da Taxa seja gerada já com os valores reduzidos, ou;
2) Se a empresa não puder aguardar o ajuste no sistema, como naqueles casos que há um prazo para protocolo, o peticionamento deverá ser feito normalmente, sendo que o parágrafo 2º, do artigo 8, da Lei nº 13.202/2015, garante ao interessado o direito de pedir o ressarcimento dos valores pagos a mais.
Fonte: Equipe FoodStaff
Taxas ANVISA são reajustadas
O Ministério da Fazenda publicou, no Diário Oficial da União de 02 de setembro, a Portaria Interministerial nº 701, de 31/08/2015. A nova Portaria prevê a atualização monetária dos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, inclusive para a área de alimentos.Com isso, é válido destacar os seguintes reajustes dos custos com processos de alimentos, conforme atualização monetária estabelecida pela Portaria:
1) Para registro de alimentos, novos alimentos, alimentos com alegação de propriedade funcional, aditivos alimentares, bebidas e embalagens recicladas: reajuste de R$ 6.000,00 para R$ 15.275,64;
2) Para processos de alteração, inclusão ou isenção de registro de alimentos, assim como pedidos de avaliação de novos alimentos e alimentos com alegação de propriedade funcional ou transferências de titularidade: reajuste de R$ 1.800,00 para R$ 5.228,91;
3) Para pedidos de revalidação ou renovação de registro de alimentos: reajuste de R$ 6.000,00 para R$ 16.280,53;
4) Para certificação de Boas Práticas de Fabricação de unidade fabril, por estabelecimento e por linha de produção de alimento, no país e MERCOSUL: reajuste de R$ 15.000,00 para R$ 38.406,77;
5) Para certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle de unidade fabril, por estabelecimento e por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização, para indústrias de alimentos em outros países: reajuste de R$ 37.000,00 para R$ 108.611,71.Enquanto que esses novos valores são válidos apenas para as empresas de Grande Porte (Grupo I), a ANVISA publica tabela complementar com a mesma alteração para os outros Grupos.
Considerando que a Portaria entrou em vigor no dia 09 de setembro de 2015, segundo a Nota Técnica nº 085/2015-GECAR/GGGAF/SUGES/ANVISA, processos protocolizados a partir dessa data já deverão pagar os novos valores das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária. No caso da GRU ter sido emitida anterior ao dia 09 de setembro, GRU Complementar deverá ser paga de acordo com os valores atualizados.
Fonte: Equipe FoodStaff
O Ministério da Fazenda publicou, no Diário Oficial da União de 02 de setembro, a Portaria Interministerial nº 701, de 31/08/2015. A nova Portaria prevê a atualização monetária dos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, inclusive para a área de alimentos.Com isso, é válido destacar os seguintes reajustes dos custos com processos de alimentos, conforme atualização monetária estabelecida pela Portaria:
1) Para registro de alimentos, novos alimentos, alimentos com alegação de propriedade funcional, aditivos alimentares, bebidas e embalagens recicladas: reajuste de R$ 6.000,00 para R$ 15.275,64;
2) Para processos de alteração, inclusão ou isenção de registro de alimentos, assim como pedidos de avaliação de novos alimentos e alimentos com alegação de propriedade funcional ou transferências de titularidade: reajuste de R$ 1.800,00 para R$ 5.228,91;
3) Para pedidos de revalidação ou renovação de registro de alimentos: reajuste de R$ 6.000,00 para R$ 16.280,53;
4) Para certificação de Boas Práticas de Fabricação de unidade fabril, por estabelecimento e por linha de produção de alimento, no país e MERCOSUL: reajuste de R$ 15.000,00 para R$ 38.406,77;
5) Para certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle de unidade fabril, por estabelecimento e por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização, para indústrias de alimentos em outros países: reajuste de R$ 37.000,00 para R$ 108.611,71.Enquanto que esses novos valores são válidos apenas para as empresas de Grande Porte (Grupo I), a ANVISA publica tabela complementar com a mesma alteração para os outros Grupos.
Considerando que a Portaria entrou em vigor no dia 09 de setembro de 2015, segundo a Nota Técnica nº 085/2015-GECAR/GGGAF/SUGES/ANVISA, processos protocolizados a partir dessa data já deverão pagar os novos valores das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária. No caso da GRU ter sido emitida anterior ao dia 09 de setembro, GRU Complementar deverá ser paga de acordo com os valores atualizados.
Fonte: Equipe FoodStaff
Entra em vigor o regulamento que exige a indicação da presença de alergênicos nos rótulos de alimentos
A ANVISA publica, hoje, dia 03 de julho, a Resolução-RDC nº 26/2015 que regulamenta a indicação da presença de alergênicos no rótulo dos alimentos, como parte do Programa de Controle de Alergênicos feito para identificação e controle dos principais alimentos que causam alergias alimentares, prevenindo, assim, a contaminação cruzada com alérgenos alimentares em qualquer estágio do processo de fabricação dos alimentos. Desse modo, os requisitos se aplicam a alimentos e bebidas finais, prontos para o consumo, e também aos ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.
Os principais produtos alergênicos e que, portanto, devem ser obrigatoriamente declarados no rótulo são: TRIGO, CENTEIO, CEVADA, AVEIA E SUAS ESTIRPES HIBRIDIZADAS; CRUSTÁCEOS; OVOS; PEIXES; AMENDOIM; SOJA; LEITE DE TODAS AS ESPÉCIES DE MAMÍFEROS; AMÊNDOA; AVELÃ; CASTANHA-DE-CAJU, CASTANHA-DO-PARÁ E DEMAIS CASTANHAS; MACADÂMIA; NOZE; PECÃ; PISTACHE; PINOLI; LÁTEX NATURAL.
Dessa forma, todos alimentos, ingredientes, aditivos e coadjuvantes de tecnologia que contenham ou sejam derivados desses produtos devem trazer a seguinte declaração, conforme o caso:
- “Alérgicos: Contém (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares)” OU;
- “Alérgicos: Contém derivados de (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares)” OU;
- “Alérgicos: Contém (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares) e derivados”.
A advertência deverá ser agrupada imediatamente após, ou abaixo, da lista de ingredientes e com caracteres legíveis e em destaque, com caixa alta, negrito, cor contrastante com o fundo do rótulo, altura mínima de 2 mm e nunca menor que o texto da lista de ingredientes.
Para os produtos, ingredientes, aditivos e coadjuvantes de tecnologia destinados exclusivamente para uso industrial ou serviços de alimentação, a informação pode ser fornecida na documentação que os acompanha.
Ainda para melhor implementação do Programa de Controle de Alergênicos, a ANVISA irá publicar um Guia para orientação das indústrias de alimentos.
Finalmente, o prazo para adequação da rotulagem dos produtos é de 12 (doze) meses, contados a partir da data de sua publicação. Já os produtos fabricados até o final desse prazo de adequação, podem ser comercializados até o fim do seu prazo de validade.
Fonte: Site ANVISA
A ANVISA publica, hoje, dia 03 de julho, a Resolução-RDC nº 26/2015 que regulamenta a indicação da presença de alergênicos no rótulo dos alimentos, como parte do Programa de Controle de Alergênicos feito para identificação e controle dos principais alimentos que causam alergias alimentares, prevenindo, assim, a contaminação cruzada com alérgenos alimentares em qualquer estágio do processo de fabricação dos alimentos. Desse modo, os requisitos se aplicam a alimentos e bebidas finais, prontos para o consumo, e também aos ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.
Os principais produtos alergênicos e que, portanto, devem ser obrigatoriamente declarados no rótulo são: TRIGO, CENTEIO, CEVADA, AVEIA E SUAS ESTIRPES HIBRIDIZADAS; CRUSTÁCEOS; OVOS; PEIXES; AMENDOIM; SOJA; LEITE DE TODAS AS ESPÉCIES DE MAMÍFEROS; AMÊNDOA; AVELÃ; CASTANHA-DE-CAJU, CASTANHA-DO-PARÁ E DEMAIS CASTANHAS; MACADÂMIA; NOZE; PECÃ; PISTACHE; PINOLI; LÁTEX NATURAL.
Dessa forma, todos alimentos, ingredientes, aditivos e coadjuvantes de tecnologia que contenham ou sejam derivados desses produtos devem trazer a seguinte declaração, conforme o caso:
- “Alérgicos: Contém (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares)” OU;
- “Alérgicos: Contém derivados de (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares)” OU;
- “Alérgicos: Contém (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares) e derivados”.
A advertência deverá ser agrupada imediatamente após, ou abaixo, da lista de ingredientes e com caracteres legíveis e em destaque, com caixa alta, negrito, cor contrastante com o fundo do rótulo, altura mínima de 2 mm e nunca menor que o texto da lista de ingredientes.
Para os produtos, ingredientes, aditivos e coadjuvantes de tecnologia destinados exclusivamente para uso industrial ou serviços de alimentação, a informação pode ser fornecida na documentação que os acompanha.
Ainda para melhor implementação do Programa de Controle de Alergênicos, a ANVISA irá publicar um Guia para orientação das indústrias de alimentos.
Finalmente, o prazo para adequação da rotulagem dos produtos é de 12 (doze) meses, contados a partir da data de sua publicação. Já os produtos fabricados até o final desse prazo de adequação, podem ser comercializados até o fim do seu prazo de validade.
Fonte: Site ANVISA
ANVISA publicada normas para recall de alimentos
A ANVISA publicou na terça-feira, dia 09 de junho, a Resolução-RDC nº 24, de 08 de junho de 2015, que define os critérios e procedimentos para recolhimento de alimentos, inclusive in natura, bebidas, águas envasadas, matérias-primas (ex.: ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia) e embalagens, bem como para a comunicação desse recolhimento às autoridades sanitárias e consumidores.
A Resolução estabelece que o recolhimento do(s) lote(s) deve ser realizado quando os mesmos representem risco à saúde dos consumidores, ou seja, quando existir a probabilidade da ocorrência de um efeito adverso à saúde e da gravidade de tal efeito, como consequência de um perigo nos alimentos ou quando causarem mal ou prejuízo à saúde de um ou mais indivíduos de uma população.
O recolhimento deve ser efetuado pela empresa que solicita o registro do produto objeto do recolhimento ou efetua a notificação dos produtos isentos de registro junto ao órgão competente ou é a responsável direta pelos produtos isentos ou não de registro.
Portanto, a referida Resolução estabelece critérios e procedimentos específicos para: plano de recolhimento; rastreabilidade; ações de recolhimento; comunicação do recolhimento à ANVISA e; mensagem de alerta aos consumidores
A Resolução-RDC nº 24/15 entra em vigor em 07 de dezembro deste ano.
Fonte: Equipe FoodStaff
A ANVISA publicou na terça-feira, dia 09 de junho, a Resolução-RDC nº 24, de 08 de junho de 2015, que define os critérios e procedimentos para recolhimento de alimentos, inclusive in natura, bebidas, águas envasadas, matérias-primas (ex.: ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia) e embalagens, bem como para a comunicação desse recolhimento às autoridades sanitárias e consumidores.
A Resolução estabelece que o recolhimento do(s) lote(s) deve ser realizado quando os mesmos representem risco à saúde dos consumidores, ou seja, quando existir a probabilidade da ocorrência de um efeito adverso à saúde e da gravidade de tal efeito, como consequência de um perigo nos alimentos ou quando causarem mal ou prejuízo à saúde de um ou mais indivíduos de uma população.
O recolhimento deve ser efetuado pela empresa que solicita o registro do produto objeto do recolhimento ou efetua a notificação dos produtos isentos de registro junto ao órgão competente ou é a responsável direta pelos produtos isentos ou não de registro.
Portanto, a referida Resolução estabelece critérios e procedimentos específicos para: plano de recolhimento; rastreabilidade; ações de recolhimento; comunicação do recolhimento à ANVISA e; mensagem de alerta aos consumidores
A Resolução-RDC nº 24/15 entra em vigor em 07 de dezembro deste ano.
Fonte: Equipe FoodStaff
ANVISA autoriza o registro de enzimas como alimentos com propriedades funcionais
A ANVISA disponibilizou no dia 06 de março, o Informe Técnico nº 65/2015, no qual esclarece a situação atual de produtos à base de enzimas e os procedimentos que devem ser seguidos pelas empresas para sua comercialização como alimentos com propriedades funcionais.
As orientações têm como objetivo garantir o atendimento aos procedimentos estabelecidos na legislação sanitária para a comprovação da segurança, qualidade e eficácia de alimentos e suplementos contendo enzimas ativas que proporcionam efeitos fisiológicos no organismo do consumidor final.
De acordo com o referido Informe Técnico, a ANVISA reconhece que o uso de enzimas em alimentos pode ter um papel metabólico ou fisiológico importante, caracterizando-o como um produto com propriedade funcional. Isto permite que as enzimas e produtos com enzimas ativas sejam classificados na categoria de alimentos com alegações de propriedades funcionais e que possam ser objeto de registro junto dentro da área de alimentos, desde que atendidos os requisitos de segurança, qualidade e eficácia estabelecidos na legislação sanitária vigente.
Fonte: Site ANVISA
A ANVISA disponibilizou no dia 06 de março, o Informe Técnico nº 65/2015, no qual esclarece a situação atual de produtos à base de enzimas e os procedimentos que devem ser seguidos pelas empresas para sua comercialização como alimentos com propriedades funcionais.
As orientações têm como objetivo garantir o atendimento aos procedimentos estabelecidos na legislação sanitária para a comprovação da segurança, qualidade e eficácia de alimentos e suplementos contendo enzimas ativas que proporcionam efeitos fisiológicos no organismo do consumidor final.
De acordo com o referido Informe Técnico, a ANVISA reconhece que o uso de enzimas em alimentos pode ter um papel metabólico ou fisiológico importante, caracterizando-o como um produto com propriedade funcional. Isto permite que as enzimas e produtos com enzimas ativas sejam classificados na categoria de alimentos com alegações de propriedades funcionais e que possam ser objeto de registro junto dentro da área de alimentos, desde que atendidos os requisitos de segurança, qualidade e eficácia estabelecidos na legislação sanitária vigente.
Fonte: Site ANVISA
Aberta a discussão da Agenda Regulatória 2015/2016
Foi nessa segunda-feira, 09 de fevereiro, que a ANVISA deu abertura para que cidadãos, órgãos e entidades públicas e privadas pudessem contribuir para definição dos temas prioritários da atuação regulatória nos anos de 2015 e 2016.
Para tanto, até o dia 1º de março, os interessados deverão mandar suas propostas para a segunda lista preliminar da Agenda Regulatória, por formulários eletrônicos, que serão então submetidas à avaliação de relevância e urgência pela sociedade, iniciando a segunda etapa dos Diálogos Setoriais. O Edital de Chamamento nº 02/2015, publicado nesta segunda-feira (09/02) no Diário Oficial da União, detalha as regras para participação no processo.
A primeira fase dos Diálogos Setoriais ocorreu entre novembro e dezembro e 2014, quando os interessados puderam manifestar-se em relação aos temas da primeira lista preliminar e também sugerir assuntos que ainda não estavam contemplados.
As contribuições recebidas, juntamente com um novo levantamento interno com as áreas técnicas da Anvisa, deram origem a uma nova lista preliminar, composta por 229 subtemas, divididos em 102 temas. Os subtemas dessa segunda lista preliminar serão agora submetidos à avaliação de relevância e urgência, subsidiando, assim, a tomada de decisão da Diretoria Colegiada com informações relativas à prioridade dos temas.
Fonte: Site ANVISA
Foi nessa segunda-feira, 09 de fevereiro, que a ANVISA deu abertura para que cidadãos, órgãos e entidades públicas e privadas pudessem contribuir para definição dos temas prioritários da atuação regulatória nos anos de 2015 e 2016.
Para tanto, até o dia 1º de março, os interessados deverão mandar suas propostas para a segunda lista preliminar da Agenda Regulatória, por formulários eletrônicos, que serão então submetidas à avaliação de relevância e urgência pela sociedade, iniciando a segunda etapa dos Diálogos Setoriais. O Edital de Chamamento nº 02/2015, publicado nesta segunda-feira (09/02) no Diário Oficial da União, detalha as regras para participação no processo.
A primeira fase dos Diálogos Setoriais ocorreu entre novembro e dezembro e 2014, quando os interessados puderam manifestar-se em relação aos temas da primeira lista preliminar e também sugerir assuntos que ainda não estavam contemplados.
As contribuições recebidas, juntamente com um novo levantamento interno com as áreas técnicas da Anvisa, deram origem a uma nova lista preliminar, composta por 229 subtemas, divididos em 102 temas. Os subtemas dessa segunda lista preliminar serão agora submetidos à avaliação de relevância e urgência, subsidiando, assim, a tomada de decisão da Diretoria Colegiada com informações relativas à prioridade dos temas.
Fonte: Site ANVISA
MAPA publica Consulta Pública sobre bebidas dietéticas e de baixa caloria
O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) publicou, no Diário Oficial da União (DOU), de 03 de fevereiro de 2015, em forma de Consulta Pública, o projeto de Instrução Normativa com objetivo de revisar a Instrução Normativa nº 30/99, que aprova o Regulamento Técnico para fixação dos padrões de identidade e qualidade para bebidas dietéticas e de baixa caloria.
O prazo para as empresas e entidades apresentarem sugestões e críticas, visando à consolidação do texto final é de 30 (trinta) dias a contar da data de publicação, ou seja, 05 de março de 2015.
As respostas tecnicamente fundamentadas à consulta pública deverão ser encaminhadas para o endereço eletrônico baixacal@agricultura.gov.br e, alternativamente, poderão ser encaminhadas via postal, para o endereço: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento/Coordenação-Geral de Vinhos e Bebidas (CGVB), Esplanada dos Ministérios – Bloco D – Anexo B – Sala 333 – Brasília – DF – CEP 70.043-900.
Fonte: Equipe FoodStaff
O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) publicou, no Diário Oficial da União (DOU), de 03 de fevereiro de 2015, em forma de Consulta Pública, o projeto de Instrução Normativa com objetivo de revisar a Instrução Normativa nº 30/99, que aprova o Regulamento Técnico para fixação dos padrões de identidade e qualidade para bebidas dietéticas e de baixa caloria.
O prazo para as empresas e entidades apresentarem sugestões e críticas, visando à consolidação do texto final é de 30 (trinta) dias a contar da data de publicação, ou seja, 05 de março de 2015.
As respostas tecnicamente fundamentadas à consulta pública deverão ser encaminhadas para o endereço eletrônico baixacal@agricultura.gov.br e, alternativamente, poderão ser encaminhadas via postal, para o endereço: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento/Coordenação-Geral de Vinhos e Bebidas (CGVB), Esplanada dos Ministérios – Bloco D – Anexo B – Sala 333 – Brasília – DF – CEP 70.043-900.
Fonte: Equipe FoodStaff
Alteração dos dispositivos sobre uso de edulcorantes em suplementos vitamínicos e/ou minerais
A ANVISA disponibilizou em seu site, o Informe Técnico nº 62/14, no qual esclarece o entendimento vigente a respeito do uso de edulcorantes em suplementos vitamínico e/ou mineral.
De acordo com o referido Informe Técnico, considera-se que a Resolução-RDC nº 18/2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico que autoriza o uso de aditivos edulcorantes em alimentos, regulou inteiramente a matéria referente ao uso de edulcorantes em alimentos, de quaisquer categorias.
Assim, considera-se que a Resolução-RDC nº 18/2008 revogou todas as previsões anteriormente existentes que tratavam do uso de edulcorantes em alimentos, incluindo aquelas previstas para suplementos vitamínicos e/ou minerais, da Resolução-RDC nº 24/2005.
Dessa forma, para uso de edulcorantes em suplementos vitamínico e/ou mineral, deve ser observado o disposto na Resolução-RDC nº 18/2008 e não mais as disposições na Resolução-RDC nº 24/2005.
Segue, na íntegra, o Informe Técnico nº 62, de 08 de setembro de 2014.
Fonte: Equipe FoodStaff
A ANVISA disponibilizou em seu site, o Informe Técnico nº 62/14, no qual esclarece o entendimento vigente a respeito do uso de edulcorantes em suplementos vitamínico e/ou mineral.
De acordo com o referido Informe Técnico, considera-se que a Resolução-RDC nº 18/2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico que autoriza o uso de aditivos edulcorantes em alimentos, regulou inteiramente a matéria referente ao uso de edulcorantes em alimentos, de quaisquer categorias.
Assim, considera-se que a Resolução-RDC nº 18/2008 revogou todas as previsões anteriormente existentes que tratavam do uso de edulcorantes em alimentos, incluindo aquelas previstas para suplementos vitamínicos e/ou minerais, da Resolução-RDC nº 24/2005.
Dessa forma, para uso de edulcorantes em suplementos vitamínico e/ou mineral, deve ser observado o disposto na Resolução-RDC nº 18/2008 e não mais as disposições na Resolução-RDC nº 24/2005.
Segue, na íntegra, o Informe Técnico nº 62, de 08 de setembro de 2014.
Fonte: Equipe FoodStaff
Novidades quanto à nova norma para Peticionamento Eletrônico de produtos isentos de registro
E equipe da FoodStaff foi informada de que a ANVISA encaminhou, em agosto, o texto final do seu mais novo Regulamento sobre os procedimentos para registro e notificação de produtos isentos da obrigatoriedade de registro sanitário (Peticionamento Eletrônico de Notificação de Alimentos Isentos de Registro Sanitário) para aprovação e assinatura pela Diretoria Colegiada (DICOL) para que, sem seguida, seja finalmente publicado no Diário Oficial da União.
Considerando que a DICOL tem levado cerca de 3 a 4 meses para aprovar e assinar um Regulamento Técnico, o Regulamento sobre os peticionamentos eletrônicos deverá ser publicado até Dezembro deste ano.
Como a implantação do Sistema de Peticionamento Eletrônico irá exigir o pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, por notificação realizada, é preciso que as empresas se organizem para disponibilizar um budget maior para tais processos, quando da implantação do referido sistema.
Fonte: Equipe FoodStaff
E equipe da FoodStaff foi informada de que a ANVISA encaminhou, em agosto, o texto final do seu mais novo Regulamento sobre os procedimentos para registro e notificação de produtos isentos da obrigatoriedade de registro sanitário (Peticionamento Eletrônico de Notificação de Alimentos Isentos de Registro Sanitário) para aprovação e assinatura pela Diretoria Colegiada (DICOL) para que, sem seguida, seja finalmente publicado no Diário Oficial da União.
Considerando que a DICOL tem levado cerca de 3 a 4 meses para aprovar e assinar um Regulamento Técnico, o Regulamento sobre os peticionamentos eletrônicos deverá ser publicado até Dezembro deste ano.
Como a implantação do Sistema de Peticionamento Eletrônico irá exigir o pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, por notificação realizada, é preciso que as empresas se organizem para disponibilizar um budget maior para tais processos, quando da implantação do referido sistema.
Fonte: Equipe FoodStaff
ANVISA exige temperatura de diluição a 70°C para fórmulas infantis
ANVISA divulga novo Informe Técnico nº 59, de 22 de julho de 2014, sobre a importância em se declarar, no rótulo de fórmulas infantis, a instrução de que esses produtos devem ser preparados com água fervida e posteriormente resfriada a temperaturas não inferiores a 70°C.
De acordo com a ANVISA, a temperatura de diluição a 70°C baseia-se em questões de segurança, tendo em vista que, a E. sakazakii (Cronobacter species) está presente no meio-ambiente, podendo estar presente nos locais de fabricação e/ou manipulação das fórmulas infantis, ainda que sob condições de higiene adequadas.
Por sua vez, os especialistas reconhecem que os lactentes formam um grupo de risco para infecções por E. sakazakii. Além disso, embora a incidência ainda seja aparentemente baixa, as consequências das infecções por E. sakazakii podem ser severas, incluindo retardo e outras deficiências neurológicas permanentes, bem como podendo também levar o lactente a óbito.
Complementarmente à responsabilidade do fabricante quanto à qualidade e à segurança das fórmulas infantis, as autoridades acreditam ser necessárias medidas direcionadas aos manipuladores desses produtos para, assim, minimizar qualquer risco de contaminação.
Fonte: www.anvisa.gov.br
ANVISA divulga novo Informe Técnico nº 59, de 22 de julho de 2014, sobre a importância em se declarar, no rótulo de fórmulas infantis, a instrução de que esses produtos devem ser preparados com água fervida e posteriormente resfriada a temperaturas não inferiores a 70°C.
De acordo com a ANVISA, a temperatura de diluição a 70°C baseia-se em questões de segurança, tendo em vista que, a E. sakazakii (Cronobacter species) está presente no meio-ambiente, podendo estar presente nos locais de fabricação e/ou manipulação das fórmulas infantis, ainda que sob condições de higiene adequadas.
Por sua vez, os especialistas reconhecem que os lactentes formam um grupo de risco para infecções por E. sakazakii. Além disso, embora a incidência ainda seja aparentemente baixa, as consequências das infecções por E. sakazakii podem ser severas, incluindo retardo e outras deficiências neurológicas permanentes, bem como podendo também levar o lactente a óbito.
Complementarmente à responsabilidade do fabricante quanto à qualidade e à segurança das fórmulas infantis, as autoridades acreditam ser necessárias medidas direcionadas aos manipuladores desses produtos para, assim, minimizar qualquer risco de contaminação.
Fonte: www.anvisa.gov.br
MAPA institui selo oficial para produção orgânica
O MAPA publicou, no DOU de 23 de junho, a Instrução Normativa nº 18, de 20/06/2014, que institui o selo único oficial do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade Orgânica, estabelecendo, inclusive, os requisitos para a sua utilização.
A referida Instrução Normativa estabelece entre outros pontos, a previsão de uso do selo na cor branca, não previsto anteriormente; exclui a obrigatoriedade do selo constar próximo do nome do produto, devendo ser aplicado na rotulagem do produto, sendo vetada a sua aplicação em forma de etiqueta.
Prevê ainda, que nos casos em que o selo em sua medida mínima (2,5 cm) não caiba no rótulo da embalagem primária do produto, este deverá ser aplicado com medida não inferior a 1,0 cm, sendo obrigatória a comercialização destes produtos no varejo em embalagem secundária que contenha o selo com medida mínima de 2,5 cm.
A nova Instrução Normativa nº 18/2014 entrou em vigor na data de sua publicação, ou seja, 23/06/2014, revogando a Instrução Normativa nº 50/2009.
Fonte: Equipe FoodStaff.
O MAPA publicou, no DOU de 23 de junho, a Instrução Normativa nº 18, de 20/06/2014, que institui o selo único oficial do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade Orgânica, estabelecendo, inclusive, os requisitos para a sua utilização.
A referida Instrução Normativa estabelece entre outros pontos, a previsão de uso do selo na cor branca, não previsto anteriormente; exclui a obrigatoriedade do selo constar próximo do nome do produto, devendo ser aplicado na rotulagem do produto, sendo vetada a sua aplicação em forma de etiqueta.
Prevê ainda, que nos casos em que o selo em sua medida mínima (2,5 cm) não caiba no rótulo da embalagem primária do produto, este deverá ser aplicado com medida não inferior a 1,0 cm, sendo obrigatória a comercialização destes produtos no varejo em embalagem secundária que contenha o selo com medida mínima de 2,5 cm.
A nova Instrução Normativa nº 18/2014 entrou em vigor na data de sua publicação, ou seja, 23/06/2014, revogando a Instrução Normativa nº 50/2009.
Fonte: Equipe FoodStaff.
EFSA divulga seu parecer sobre a presença de acrilamida nos alimentos
A acrilamida é um componente naturalmente produzido a partir da cocção de alimentos sob temperaturas elevadas (150ºC). Recentemente, a EFSA emitiu novo parecer científico confirmando que, com base em estudos realizados com animais, a presença de acrilamida nos alimentos aumenta o risco de desenvolvimento de câncer em indivíduos de todas as faixas etárias.
O parecer ainda traz um projeto de pesquisa envolvendo humanos e também para se chegar a um método de avaliação do risco de mutação de células germinativas. A pesquisa encontra-se em consulta pública on line para que cientistas e quaisquer partes interessadas possam fazer seus comentários e contribuições, até 15 de setembro.
De acordo com a presidente do Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM), a acrilamida consumida via oral é absorvida pelo trato gastrintestinal e distribuída a todos os órgãos, onde é extensivamente metabolizad. Um dos principais metabólitos deste processo é a glicidamida, uma das causas mais prováveis dos tumores e mutações genéticas observados nos estudos realizados com animais.
Além de câncer, o CONTAM também lembra que existem outros efeitos nocivos possivelmente provocados pela acrilamida sobre o sistema neurológico, no desenvolvimento pré e pós-natal e, ainda, no sistema reprodutivo masculino. No entanto, com base nos níveis atuais de exposição alimentar, tais efeitos da acrilamida ainda não são considerados tão graves como as evidências que demonstram sua associação com câncer.
De acordo com o documento, os principais produtos fontes de acrilamida são café, batata-frita, biscoitos, pães e, ainda, alguns produtos infantis. Ao considerarmos a massa corporal, por serem menores, lactentes e crianças de primeira infância formam o grupo que estaria mais sujeito aos efeitos deletérios da acrilamida dos alimentos. Com isso, embora autoridades internacionais já venham recomendando uma redução máxima dos níveis produzidos de acrilamida nos alimentos, a EFSA espera que, com a conclusão do seu novo estudo, contribuir para uma melhor garantia de tais medidas de saúde pública das autoridades europeias e internacionais.
Fonte: http://www.ift.org
A acrilamida é um componente naturalmente produzido a partir da cocção de alimentos sob temperaturas elevadas (150ºC). Recentemente, a EFSA emitiu novo parecer científico confirmando que, com base em estudos realizados com animais, a presença de acrilamida nos alimentos aumenta o risco de desenvolvimento de câncer em indivíduos de todas as faixas etárias.
O parecer ainda traz um projeto de pesquisa envolvendo humanos e também para se chegar a um método de avaliação do risco de mutação de células germinativas. A pesquisa encontra-se em consulta pública on line para que cientistas e quaisquer partes interessadas possam fazer seus comentários e contribuições, até 15 de setembro.
De acordo com a presidente do Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM), a acrilamida consumida via oral é absorvida pelo trato gastrintestinal e distribuída a todos os órgãos, onde é extensivamente metabolizad. Um dos principais metabólitos deste processo é a glicidamida, uma das causas mais prováveis dos tumores e mutações genéticas observados nos estudos realizados com animais.
Além de câncer, o CONTAM também lembra que existem outros efeitos nocivos possivelmente provocados pela acrilamida sobre o sistema neurológico, no desenvolvimento pré e pós-natal e, ainda, no sistema reprodutivo masculino. No entanto, com base nos níveis atuais de exposição alimentar, tais efeitos da acrilamida ainda não são considerados tão graves como as evidências que demonstram sua associação com câncer.
De acordo com o documento, os principais produtos fontes de acrilamida são café, batata-frita, biscoitos, pães e, ainda, alguns produtos infantis. Ao considerarmos a massa corporal, por serem menores, lactentes e crianças de primeira infância formam o grupo que estaria mais sujeito aos efeitos deletérios da acrilamida dos alimentos. Com isso, embora autoridades internacionais já venham recomendando uma redução máxima dos níveis produzidos de acrilamida nos alimentos, a EFSA espera que, com a conclusão do seu novo estudo, contribuir para uma melhor garantia de tais medidas de saúde pública das autoridades europeias e internacionais.
Fonte: http://www.ift.org